Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování léčby osteoporózy a názor lékařů na léčbu osteoporózy (IASIS)

9. ledna 2019 aktualizováno: Dr Polyzois Makras, 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Prospektivní, neintervenční studie zkoumající možnou korelaci mezi dodržováním postmenopauzální léčby a léčby osteoporózy indukované steroidy a názorem lékařů na léčbu osteoporózy

Jedná se o studii, jejímž cílem je prozkoumat možnou korelaci mezi parametry ovlivňujícími volbu léčby lékařem a celkovou adherencí pacientů k léčbě osteoporózy. Sekundární koncové body zahrnují korelaci mezi parametry ovlivňujícími terapeutickou volbu lékařů a kvalitu života pacientů a také hodnocení celkového přístupu ortopedů k léčbě osteoporózy v Řecku (diagnostické prostředky, použití diagnostických a léčebných pokynů, metodika následného sledování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 100 ortopedů ze soukromého sektoru pracujících v soukromých ordinacích. Výběr této skupiny lékařů je založen na skutečnosti, že ortopedi pracující v soukromých ordinacích mají v Řecku více než 60 % receptů na osteoporózu.

Každý lékař před zařazením jakéhokoli pacienta do studie vyplní jednou dotazník týkající se parametrů ovlivňujících jeho volbu léčby osteoporózy. Po vyplnění dotazníku každý lékař přijme do studie až 10 pacientů, kteří jsou způsobilí pro osteoanabolickou léčbu (teriparatid) podle standardní lékařské praxe a řeckých směrnic pro léčbu osteoporózy.

Každý pacient dostane teriparatid po dobu až 24 měsíců, přičemž vyplní řecký dotazník EQ5D v měsících: 0,12,24 nebo při předčasném ukončení. Dodržování léčby bude hodnoceno ve stejných časových bodech i na měsíčních telefonických pohovorech.

Jak adherence k léčbě, tak i možná změna kvality života pacientů (hodnoceno pomocí dotazníku EQ5D) v průběhu studie bude korelována s parametry ovlivňujícími počáteční terapeutické rozhodnutí lékaře

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

851

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11525
        • 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s postmenopauzální osteoporózou

Pacienti mužského pohlaví ve věku ≥ 50 let s idiopatickou osteoporózou

Pacienti mužského a ženského pohlaví s osteoporózou vyvolanou steroidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s postmenopauzální osteoporózou (T-skóre ≤-2,5 SD na jakémkoli místě skeletu) léčené osteoporózou (kromě teriparatidu) po dobu alespoň jednoho roku s anamnézou ≥ nízkoenergetické zlomeniny během posledních 10 let před studií.
  • Pacienti mužského pohlaví ve věku ≥ 50 let s idiopatickou osteoporózou (T-skóre ≤-2,5 SD na jakémkoli místě skeletu) léčeni osteoporózou (kromě teriparatidu) po dobu alespoň jednoho roku s anamnézou ≥ nízkoenergetické zlomeniny během posledních 10 let před studiem.
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s osteoporózou vyvolanou steroidy (T-skóre ≤-2,5 SD na jakémkoli místě skeletu) léčeni osteoporózou (kromě teriparatidu) po dobu alespoň jednoho roku s anamnézou ≥ nízkoenergetické zlomeniny během posledních 10 let před studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití teriparatidu nebo PTH (1-84)
  • Hypersenzitivita na režim teriparatidu.
  • Těhotenství a kojení.
  • Hyperkalcémie.
  • Renální deficit (eGFR < 30 ml/min).
  • Jiná metabolická onemocnění kostí (včetně hyperparatyreózy a Pagetovy choroby) kromě primární osteoporózy nebo steroidy indukované osteoporózy.
  • Neinterpretovatelné zvýšení alkalické fosfatázy (ALP)
  • Předchozí radioterapie skeletu.
  • Kostní malignity nebo kostní metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k léčbě osteoporózy hodnocená poměrem držení léků (MPR)
Časové okno: 2 roky
Adherence k léčbě osteoporózy hodnocená poměrem držení léků Adherence k léčbě osteoporózy hodnocená poměrem držení léků (MPR) a korelací s parametry ovlivňujícími terapeutické volby lékařů
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ5D
Časové okno: 2 roky
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ5D a korelace s parametry ovlivňujícími terapeutickou volbu lékařů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Spolupracovníci

Hellenic Osteoporosis Foundation (www.http://heliost.gr/en/)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: George Lyritis, Professor, Hellenic Osteoporosis Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 076/AD7592/S1684/6-5-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit