Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EAA/terapi til behandling af børn med ADHD

24. juni 2015 opdateret af: Samsung Medical Center

Hesteassisterede aktiviteter og terapi til behandling af børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er 1) at undersøge de kliniske effekter af heste-assisterede aktiviteter og terapi (EAA/T) til behandling af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og 2) at sammenligne den kliniske effekt af EAA/T og lægemiddelbehandling hos børn i alderen 6-13 år. Denne undersøgelse er designet som et 12-ugers, prospektivt, åbent mærket forsøg, inklusive 24 sessioner med EAA/T. 46 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, og forskellige kliniske tests vil blive administreret ved baseline og efter EAA/T eller lægemiddelbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et 12-ugers, prospektivt, åbent mærket forsøg, inklusive 24 sessioner med EAA/T. 46 forsøgspersoner vil blive tildelt 12 ugers EAA/T eller lægemiddelbehandling, og forskellige kliniske tests vil blive administreret ved baseline og efter EAA/T eller lægemiddelbehandling. Vurderinger omfattede den efterforsker-administrerede ADHD-vurderingsskala (ARS-I), Clinical Global Impressions - Severity scale (CGI-S), Clinical Global Impressions - Improvement scale (CGI-I), Gordon Diagnostic System (GDS), Korea-Child Adfærdstjekliste (K-CBCL), Self-Esteem Scale (SES), Bruininks-Oseretsky test af motorisk færdighed, anden udgave (BOT-2) og kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) eller funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse. Denne undersøgelse har to formål. Det første mål er at undersøge de kliniske virkninger af heste-assisterede aktiviteter og terapi (EAA/T) til behandling af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). For denne bestemmer vi behandlingsresponsraten som det primære resultatmål. Behandlingsresponset er defineret som ≥ 30 % fald end baseline i ARS-I-scoren eller i CGI-I-score på 1 eller 2 til endepunktet. Det andet mål er at sammenligne den kliniske effekt af EAA/T og lægemiddelbehandling hos børn med ADHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Yoo-Sook Joung
        • Kontakt:
          • Yoo-Sook Joung, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-3410-0930
          • E-mail: yschoung@skku.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en diagnose af ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual-IV-Text Version(DSM-IV-TR) og Korean Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Skizofreni-Nuværende og Livstidsversion (K-SADS-PL)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) en indlæringsforstyrrelse eller en intelligenskvotient (IQ) målt ved den koreanske Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (K-WISC-IV) < 70, (2) signifikant medicinsk tilstand, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse, en historie med alkohol- eller stofafhængighed, neurologiske lidelser, epilepsi og organiske psykiske lidelser; (3) en alvorlig depressiv lidelse, der krævede farmakoterapi; (4) betydelige selvmordstanker; (5) en Tourettes lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse, der krævede farmakoterapi; (6) brug af methylphenidat eller atomoxetin inden for 90 dage efter baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EAA/T
EAA/TEquine-assisterede aktiviteter og terapi) hver anden uge i 12 uger
Adfærdsmæssigt: EAA/T
hver anden uge i 12 uger
Andre navne:
  • Hesteassisterede aktiviteter og terapi
  • Hyppoterapi
Aktiv komparator: Narkotika
Methylphenidat eller Atomoxetin
Medicin: Methylphenidat
dosisjustering i henhold til klinisk effektivitet, QD i 12 uger
Andre navne:
  • Metadate
  • Cencerta
Medicin: Atomoxetin
dosisjustering i henhold til klinisk effektivitet, QD eller BID, i 12 uger
Andre navne:
  • Strattera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af ARS-I-score
Tidsramme: ændre foranstaltninger (baseline og 12 uger)
ændring af Investigator-administreret ADHD-Rating Scale (ARS-I) efter hesteassisteret terapi
ændre foranstaltninger (baseline og 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Samsung Electronics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoo-Sook Joung, M.D.,Ph.D., Department of Psychiatry, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-12-049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner