Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

EAA/Terapia para o tratamento de crianças com TDAH

24 de junho de 2015 atualizado por: Samsung Medical Center

Atividades e terapia assistidas por cavalos para o tratamento de crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

O objetivo deste estudo é 1) investigar os efeitos clínicos de atividades e terapia assistida por equinos (EAA/T) para o tratamento do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e 2) comparar o efeito clínico de EAA/T e terapia medicamentosa em crianças de 6 a 13 anos de idade. Este estudo foi concebido como um ensaio clínico aberto, prospectivo, de 12 semanas, incluindo 24 sessões de EAA/T. Quarenta e seis indivíduos serão inscritos e vários testes clínicos serão administrados no início e após EAA/T ou terapia medicamentosa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico aberto, prospectivo, de 12 semanas, incluindo 24 sessões de EAA/T. Quarenta e seis indivíduos receberão 12 semanas de EAA/T ou terapia medicamentosa, e vários testes clínicos serão administrados no início e após EAA/T ou terapia medicamentosa. As avaliações incluíram a Escala de Classificação de TDAH administrada pelo investigador (ARS-I), Impressões Clínicas Globais - Escala de Gravidade (CGI-S), Impressões Clínicas Globais - Escala de Melhoria (CGI-I), Gordon Diagnostic System (GDS), Korea-Child Lista de Verificação de Comportamento (K-CBCL), Escala de Autoestima (SES), teste Bruininks-Oseretsky de proficiência motora, segunda edição (BOT-2) e estudo de eletroencefalografia quantitativa (QEEG) ou ressonância magnética funcional (fMRI). Este estudo tem dois objetivos. O primeiro objetivo é investigar os efeitos clínicos das atividades e terapia assistida por equinos (EAA/T) para o tratamento do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH). Para este, determinamos a taxa de resposta ao tratamento como medida de resultado primário. A resposta ao tratamento é definida como ≥ 30% de declínio em relação à linha de base na pontuação ARS-I ou nas pontuações CGI-I de 1 ou 2 até o ponto final. O segundo objetivo é comparar o efeito clínico do EAA/T e da terapia medicamentosa em crianças com TDAH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Recrutamento
        • Yoo-Sook Joung
        • Contato:
          • Yoo-Sook Joung, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 82-2-3410-0930
          • E-mail: yschoung@skku.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico de TDAH de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico-IV-Versão em Texto (DSM-IV-TR) e o Programa Infantil Coreano para Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia-Presente e Versão Vitalícia (K-SADS-PL)

Critério de exclusão:

  • (1) um distúrbio de aprendizagem ou um quociente de inteligência (QI) medido pela Escala Coreana de Inteligência Wechsler para Crianças-IV (K-WISC-IV) < 70, (2) condição médica significativa, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar, história de dependência de álcool ou drogas, distúrbios neurológicos, epilepsia e distúrbios mentais orgânicos; (3) um transtorno depressivo maior que requer farmacoterapia; (4) ideação suicida significativa; (5) um distúrbio de Tourette ou distúrbio obsessivo-compulsivo que exigia farmacoterapia; (6) uso de metilfenidato ou atomoxetina dentro de 90 dias da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EAA/T
Atividades e Terapia Assistidas por EAA/TEquina) quinzenalmente por 12 semanas
quinzenal por 12 semanas
Outros nomes:
  • Atividades e Terapia Assistidas por Equinos
  • Hipoterapia
Comparador Ativo: Drogas
Metilfenidato ou Atomoxetina
ajuste de dosagem de acordo com a eficácia clínica, QD por 12 semanas
Outros nomes:
  • Metadata
  • Centra
ajuste de dose de acordo com a eficácia clínica, QD ou BID, por 12 semanas
Outros nomes:
  • Strattera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da pontuação ARS-I
Prazo: medidas de mudança (linha de base e 12 semanas)
mudança da Escala de Classificação de TDAH administrada pelo Investigador (ARS-I) após Terapia Assistida por Equinos
medidas de mudança (linha de base e 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yoo-Sook Joung, M.D.,Ph.D., Department of Psychiatry, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever