- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02482649
EAA/Terapia para o tratamento de crianças com TDAH
24 de junho de 2015 atualizado por: Samsung Medical Center
Atividades e terapia assistidas por cavalos para o tratamento de crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
O objetivo deste estudo é 1) investigar os efeitos clínicos de atividades e terapia assistida por equinos (EAA/T) para o tratamento do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e 2) comparar o efeito clínico de EAA/T e terapia medicamentosa em crianças de 6 a 13 anos de idade.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico aberto, prospectivo, de 12 semanas, incluindo 24 sessões de EAA/T.
Quarenta e seis indivíduos serão inscritos e vários testes clínicos serão administrados no início e após EAA/T ou terapia medicamentosa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico aberto, prospectivo, de 12 semanas, incluindo 24 sessões de EAA/T.
Quarenta e seis indivíduos receberão 12 semanas de EAA/T ou terapia medicamentosa, e vários testes clínicos serão administrados no início e após EAA/T ou terapia medicamentosa.
As avaliações incluíram a Escala de Classificação de TDAH administrada pelo investigador (ARS-I), Impressões Clínicas Globais - Escala de Gravidade (CGI-S), Impressões Clínicas Globais - Escala de Melhoria (CGI-I), Gordon Diagnostic System (GDS), Korea-Child Lista de Verificação de Comportamento (K-CBCL), Escala de Autoestima (SES), teste Bruininks-Oseretsky de proficiência motora, segunda edição (BOT-2) e estudo de eletroencefalografia quantitativa (QEEG) ou ressonância magnética funcional (fMRI).
Este estudo tem dois objetivos.
O primeiro objetivo é investigar os efeitos clínicos das atividades e terapia assistida por equinos (EAA/T) para o tratamento do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
Para este, determinamos a taxa de resposta ao tratamento como medida de resultado primário.
A resposta ao tratamento é definida como ≥ 30% de declínio em relação à linha de base na pontuação ARS-I ou nas pontuações CGI-I de 1 ou 2 até o ponto final.
O segundo objetivo é comparar o efeito clínico do EAA/T e da terapia medicamentosa em crianças com TDAH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Yoo-Sook Joung
-
Contato:
- Yoo-Sook Joung, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-2-3410-0930
- E-mail: yschoung@skku.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de TDAH de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico-IV-Versão em Texto (DSM-IV-TR) e o Programa Infantil Coreano para Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia-Presente e Versão Vitalícia (K-SADS-PL)
Critério de exclusão:
- (1) um distúrbio de aprendizagem ou um quociente de inteligência (QI) medido pela Escala Coreana de Inteligência Wechsler para Crianças-IV (K-WISC-IV) < 70, (2) condição médica significativa, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar, história de dependência de álcool ou drogas, distúrbios neurológicos, epilepsia e distúrbios mentais orgânicos; (3) um transtorno depressivo maior que requer farmacoterapia; (4) ideação suicida significativa; (5) um distúrbio de Tourette ou distúrbio obsessivo-compulsivo que exigia farmacoterapia; (6) uso de metilfenidato ou atomoxetina dentro de 90 dias da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EAA/T
Atividades e Terapia Assistidas por EAA/TEquina) quinzenalmente por 12 semanas
|
quinzenal por 12 semanas
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Drogas
Metilfenidato ou Atomoxetina
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ajuste de dosagem de acordo com a eficácia clínica, QD por 12 semanas
Outros nomes:
ajuste de dose de acordo com a eficácia clínica, QD ou BID, por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da pontuação ARS-I
Prazo: medidas de mudança (linha de base e 12 semanas)
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mudança da Escala de Classificação de TDAH administrada pelo Investigador (ARS-I) após Terapia Assistida por Equinos
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medidas de mudança (linha de base e 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoo-Sook Joung, M.D.,Ph.D., Department of Psychiatry, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metilfenidato
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 2012-12-049
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