Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EAA/Terapia w leczeniu dzieci z ADHD

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Zajęcia z udziałem koni i terapia w leczeniu dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Celem tego badania jest 1) zbadanie efektów klinicznych działań i terapii z udziałem koni (EAA/T) w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) oraz 2) porównanie efektu klinicznego EAA/T i terapii farmakologicznej u dzieci w wieku 6-13 lat. To badanie zostało zaprojektowane jako 12-tygodniowa, prospektywna, otwarta próba, obejmująca 24 sesje EAA/T. Zarejestrowanych zostanie czterdziestu sześciu pacjentów, a różne testy kliniczne zostaną przeprowadzone na początku badania i po EAA/T lub farmakoterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako 12-tygodniowa, prospektywna, otwarta próba, obejmująca 24 sesje EAA/T. Czterdziestu sześciu pacjentom zostanie przydzielonych 12 tygodni terapii EAA/T lub farmakoterapii, a różne testy kliniczne zostaną przeprowadzone na linii podstawowej i po terapii EAA/T lub farmakoterapii. Oceny obejmowały stosowaną przez badacza Skalę oceny ADHD (ARS-I), Globalne wrażenia kliniczne — Skala ciężkości (CGI-S), Ogólne wrażenia kliniczne — Skala poprawy (CGI-I), System diagnostyczny Gordona (GDS), Korea-Child Lista kontrolna zachowania (K-CBCL), skala samooceny (SES), test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, wydanie drugie (BOT-2) oraz badanie ilościowej elektroencefalografii (QEEG) lub funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). To badanie ma dwa cele. Pierwszym celem jest zbadanie skutków klinicznych działań i terapii z udziałem koni (EAA/T) w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). W tym przypadku określamy wskaźnik odpowiedzi na leczenie jako główną miarę wyniku. Odpowiedź na leczenie definiuje się jako spadek o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej w skali ARS-I lub w punktacji CGI-I wynoszącej 1 lub 2 do punktu końcowego. Drugim celem jest porównanie efektu klinicznego EAA/T i farmakoterapii u dzieci z ADHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Yoo-Sook Joung
        • Kontakt:
          • Yoo-Sook Joung, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 82-2-3410-0930
          • E-mail: yschoung@skku.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza ADHD zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual-IV-Text Version (DSM-IV-TR) oraz Korean Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Life-time Version (K-SADS-PL)

Kryteria wyłączenia:

  • (1) zaburzenie uczenia się lub iloraz inteligencji (IQ) mierzony Koreańską Skalą Inteligencji Wechslera dla Dzieci-IV (K-WISC-IV) < 70, (2) poważny stan zdrowia, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, zaburzeń neurologicznych, padaczki i organicznych zaburzeń psychicznych; (3) duże zaburzenie depresyjne wymagające farmakoterapii; (4) znaczące myśli samobójcze; (5) zespół Tourette'a lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne wymagające farmakoterapii; (6) stosowanie metylofenidatu lub atomoksetyny w ciągu 90 dni od wartości wyjściowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EAA/T
EAA/Tequine-Assisted Activities and Therapy) co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Behawioralne: EAA/T
co dwa tygodnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Zajęcia i terapia z udziałem koni
  • Hipoterapia
Aktywny komparator: Narkotyki
Metylofenidat lub Atomoksetyna
Lek: Metylofenidat
dostosowanie dawki w zależności od skuteczności klinicznej, QD przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Metadata
  • Cencerta
Lek: Atomoksetyna
dostosowanie dawki w zależności od skuteczności klinicznej, QD lub BID, przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Strattera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku ARS-I
Ramy czasowe: miary zmiany (stan wyjściowy i 12 tygodni)
zmiana Skali Oceny ADHD podawanej przez Badacza (ARS-I) po Terapii Wspomaganej przez Konie
miary zmiany (stan wyjściowy i 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Samsung Electronics

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoo-Sook Joung, M.D.,Ph.D., Department of Psychiatry, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-12-049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj