Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EAA/Terapie pro léčbu dětí s ADHD

24. června 2015 aktualizováno: Samsung Medical Center

Aktivity a terapie za pomoci koní pro léčbu dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Cílem této studie je 1) prozkoumat klinické účinky aktivit asistovaných koňmi a terapie (EAA/T) pro léčbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) a 2) porovnat klinický účinek EAA/T a farmakoterapie u dětí ve věku 6-13 let. Tato studie je navržena jako 12týdenní, prospektivní, otevřená studie, zahrnující 24 sezení EAA/T. Bude zapsáno 46 subjektů a budou provedeny různé klinické testy na začátku a po EAA/T nebo farmakoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako 12týdenní, prospektivní, otevřená studie, zahrnující 24 sezení EAA/T. Čtyřicet šesti subjektům bude přiděleno 12 týdnů EAA/T nebo medikamentózní terapie a na začátku a po EAA/T nebo medikamentózní terapii budou podávány různé klinické testy. Hodnocení zahrnovalo hodnotící stupnici ADHD (ARS-I) spravovanou zkoušejícím, Globální klinické dojmy – stupnici závažnosti (CGI-S), Globální klinické dojmy – škála zlepšení (CGI-I), Gordonův diagnostický systém (GDS), Korea-Child Behavior Checklist (K-CBCL), Self-Esteem Scale (SES), Bruininks-Oseretsky test motorické způsobilosti, druhé vydání (BOT-2), a studie kvantitativní elektroencefalografie (QEEG) nebo funkční magnetické rezonance (fMRI). Tato studie má dva cíle. Prvním cílem je prozkoumat klinické účinky aktivit asistovaných koňmi a terapie (EAA/T) pro léčbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD). V tomto případě určujeme míru odpovědi na léčbu jako primární měřítko výsledku. Odpověď na léčbu je definována jako ≥ 30% pokles oproti výchozí hodnotě ve skóre ARS-I nebo ve skóre CGI-I 1 nebo 2 do koncového bodu. Druhým cílem je porovnat klinický efekt EAA/T a farmakoterapie u dětí s ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza ADHD podle diagnostického a statistického manuálu-IV-textová verze (DSM-IV-TR) a korejského Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia-Současná a celoživotní verze (K-SADS-PL)

Kritéria vyloučení:

  • (1) porucha učení nebo inteligenční kvocient (IQ) měřený korejskou Wechslerovou inteligenční škálou pro děti-IV (K-WISC-IV) < 70, (2) závažný zdravotní stav, schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha, anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách, neurologických poruch, epilepsie a organických duševních poruch; (3) velká depresivní porucha, která vyžadovala farmakoterapii; (4) závažné sebevražedné myšlenky; (5) Tourettova porucha nebo obsedantně-kompulzivní porucha, která vyžadovala farmakoterapii; (6) použití methylfenidátu nebo atomoxetinu do 90 dnů od výchozího stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EAA/T
Aktivity a terapie asistované EAA/TEquine) jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů
Behaviorální: EAA/T
dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Aktivity a terapie za pomoci koní
  • Hypoterapie
Aktivní komparátor: Drogy
Methylfenidát nebo atomoxetin
Lék: Methylfenidát
úprava dávkování podle klinické účinnosti, QD po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Metadatum
  • Cencerta
Lék: Atomoxetin
úprava dávkování podle klinické účinnosti, QD nebo BID, po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Strattera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chane skóre ARS-I
Časové okno: změnit opatření (výchozí stav a 12 týdnů)
změna hodnotící stupnice ADHD (ARS-I) administrované zkoušejícím po terapii za asistované koňmi
změnit opatření (výchozí stav a 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Samsung Electronics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoo-Sook Joung, M.D.,Ph.D., Department of Psychiatry, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-12-049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EAA/T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit