Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EAA/terapi for behandling av barn med ADHD

24. juni 2015 oppdatert av: Samsung Medical Center

Hesteassisterte aktiviteter og terapi for behandling av barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Målet med denne studien er 1) å undersøke kliniske effekter av hesteassisterte aktiviteter og terapi (EAA/T) for behandling av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og 2) å sammenligne den kliniske effekten av EAA/T og medikamentell behandling. hos barn i alderen 6-13 år. Denne studien er designet som en 12-ukers, prospektiv, åpen merket prøveperiode, inkludert 24 økter med EAA/T. Førtiseks forsøkspersoner vil bli registrert og ulike kliniske tester vil bli administrert ved baseline og etter EAA/T eller medikamentell behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en 12-ukers, prospektiv, åpen merket prøveperiode, inkludert 24 økter med EAA/T. Førtiseks forsøkspersoner vil bli tildelt 12 uker med EAA/T eller medikamentell behandling, og ulike kliniske tester vil bli administrert ved baseline og etter EAA/T eller medikamentell behandling. Vurderinger inkluderte den etterforsker-administrerte ADHD-vurderingsskalaen (ARS-I), Clinical Global Impressions - Severity scale (CGI-S), Clinical Global Impressions - Improvement scale (CGI-I), Gordon Diagnostic System (GDS), Korea-Child Atferdssjekkliste (K-CBCL), Self-Esteem Scale (SES), Bruininks-Oseretsky test av motorikk, andre utgave (BOT-2), og kvantitativ elektroencefalografi (QEEG) eller funksjonell magnetisk resonans imaging (fMRI) studie. Denne studien har to mål. Det første målet er å undersøke kliniske effekter av hesteassisterte aktiviteter og terapi (EAA/T) for behandling av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). For denne bestemmer vi behandlingsresponsraten som det primære utfallsmålet. Behandlingsresponsen er definert som ≥ 30 % reduksjon enn baseline i ARS-I-skåre eller i CGI-I-skåre på 1 eller 2 til endepunkt. Det andre målet er å sammenligne den kliniske effekten av EAA/T og medikamentell behandling hos barn med ADHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Yoo-Sook Joung
        • Ta kontakt med:
          • Yoo-Sook Joung, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-3410-0930
          • E-post: yschoung@skku.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en diagnose av ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual-IV-Text Version (DSM-IV-TR) og Korean Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Nuværende og livstidsversjon (K-SADS-PL)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) en læringsforstyrrelse eller en intelligenskvotient (IQ) målt ved den koreanske Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (K-WISC-IV) < 70, (2) betydelig medisinsk tilstand, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse, en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet, nevrologiske lidelser, epilepsi og organiske psykiske lidelser; (3) en alvorlig depressiv lidelse som krevde farmakoterapi; (4) betydelige selvmordstanker; (5) en Tourettes lidelse eller tvangslidelse som krevde farmakoterapi; (6) bruk av metylfenidat eller atomoksetin innen 90 dager etter baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EAA/T
EAA/TEquine-assisterte aktiviteter og terapi) annenhver uke i 12 uker
Atferdsmessig: EAA/T
annenhver uke i 12 uker
Andre navn:
  • Hesteassisterte aktiviteter og terapi
  • Hyppoterapi
Aktiv komparator: Narkotika
Metylfenidat eller Atomoksetin
Legemiddel: Metylfenidat
dosejustering i henhold til klinisk effektivitet, QD i 12 uker
Andre navn:
  • Metadate
  • Cencerta
Legemiddel: Atomoksetin
dosejustering i henhold til klinisk effektivitet, QD eller BID, i 12 uker
Andre navn:
  • Strattera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av ARS-I-score
Tidsramme: endre tiltak (grunnlinje og 12 uker)
endring av etterforsker-administrert ADHD-vurderingsskala (ARS-I) etter hesteassistert terapi
endre tiltak (grunnlinje og 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Samsung Electronics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoo-Sook Joung, M.D.,Ph.D., Department of Psychiatry, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-12-049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere