- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02482649
EAA/Therapie zur Behandlung von Kindern mit ADHS
24. Juni 2015 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Pferdegestützte Aktivitäten und Therapien zur Behandlung von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
Das Ziel dieser Studie ist 1) die Untersuchung klinischer Wirkungen von pferdegestützten Aktivitäten und Therapien (EAA/T) zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und 2) der Vergleich der klinischen Wirkung von EAA/T und medikamentöser Therapie bei Kindern im Alter von 6-13 Jahren.
Diese Studie ist als 12-wöchige, prospektive, offene Studie konzipiert, die 24 EAA/T-Sitzungen umfasst.
Sechsundvierzig Probanden werden aufgenommen und verschiedene klinische Tests werden zu Studienbeginn und nach EAA/T oder medikamentöser Therapie durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als 12-wöchige, prospektive, offene Studie konzipiert, die 24 EAA/T-Sitzungen umfasst.
Sechsundvierzig Probanden werden 12 Wochen EAA/T oder medikamentöse Therapie zugeteilt, und verschiedene klinische Tests werden zu Studienbeginn und nach EAA/T oder medikamentöser Therapie durchgeführt.
Die Bewertungen umfassten die vom Prüfarzt verwaltete ADHS-Bewertungsskala (ARS-I), Clinical Global Impressions – Severity Scale (CGI-S), Clinical Global Impressions – Improvement Scale (CGI-I), Gordon Diagnostic System (GDS), Korea-Child Verhaltens-Checkliste (K-CBCL), Selbstwertskala (SES), Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit, zweite Ausgabe (BOT-2) und quantitative Elektroenzephalographie (QEEG) oder funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI).
Diese Studie hat zwei Ziele.
Das erste Ziel ist die Untersuchung klinischer Wirkungen von pferdegestützten Aktivitäten und Therapien (EAA/T) zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Für diesen bestimmen wir die Behandlungsansprechrate als primäres Ergebnismaß.
Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als ≥ 30 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert im ARS-I-Score oder im CGI-I-Score von 1 oder 2 bis zum Endpunkt.
Das zweite Ziel ist der Vergleich der klinischen Wirkung von EAA/T und medikamentöser Therapie bei Kindern mit ADHS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Rekrutierung
- Yoo-Sook Joung
-
Kontakt:
- Yoo-Sook Joung, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-3410-0930
- E-Mail: yschoung@skku.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose von ADHS gemäß Diagnostisches und Statistisches Handbuch-IV-Textversion (DSM-IV-TR) und Korean Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL)
Ausschlusskriterien:
- (1) eine Lernstörung oder ein Intelligenzquotient (IQ), gemessen anhand der koreanischen Wechsler-Intelligenzskala für Kinder-IV (K-WISC-IV) < 70, (2) signifikanter medizinischer Zustand, Schizophrenie oder andere psychotische Störung, bipolare Störung, eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, neurologischen Störungen, Epilepsie und organischen psychischen Störungen; (3) eine schwere depressive Störung, die eine Pharmakotherapie erforderte; (4) erhebliche Selbstmordgedanken; (5) eine Tourette-Erkrankung oder Zwangsstörung, die eine Pharmakotherapie erforderte; (6) Anwendung von Methylphenidat oder Atomoxetin innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EAA/T
EAA/TEquine-unterstützte Aktivitäten und Therapie) zweiwöchentlich für 12 Wochen
|
zweiwöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Drogen
Methylphenidat oder Atomoxetin
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Dosisanpassung entsprechend der klinischen Wirksamkeit, QD für 12 Wochen
Andere Namen:
Dosisanpassung entsprechend der klinischen Wirksamkeit, QD oder BID, für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des ARS-I-Scores
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (Baseline und 12 Wochen)
|
Änderung der vom Prüfarzt verabreichten ADHS-Bewertungsskala (ARS-I) nach pferdegestützter Therapie
|
Veränderungsmaßnahmen (Baseline und 12 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yoo-Sook Joung, M.D.,Ph.D., Department of Psychiatry, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Methylphenidat
- Atomoxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-12-049
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