- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02482649
EAA/Terapia para el tratamiento de niños con TDAH
24 de junio de 2015 actualizado por: Samsung Medical Center
Actividades y terapia asistidas por caballos para el tratamiento de niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad
El objetivo de este estudio es 1) investigar los efectos clínicos de la terapia y las actividades asistidas por caballos (EAA/T) para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y 2) comparar el efecto clínico de la EAA/T y la terapia con medicamentos. en niños de 6 a 13 años de edad.
Este estudio está diseñado como un ensayo prospectivo abierto de 12 semanas, que incluye 24 sesiones de EAA/T.
Se inscribirán cuarenta y seis sujetos y se administrarán varias pruebas clínicas al inicio y después de la EAA/T o la terapia con medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo prospectivo abierto de 12 semanas, que incluye 24 sesiones de EAA/T.
A cuarenta y seis sujetos se les asignarán 12 semanas de EAA/T o terapia con medicamentos, y se administrarán varias pruebas clínicas al inicio y después de EAA/T o terapia con medicamentos.
Las evaluaciones incluyeron la Escala de calificación de TDAH administrada por el investigador (ARS-I), Impresiones clínicas globales - Escala de gravedad (CGI-S), Impresiones clínicas globales - Escala de mejora (CGI-I), Sistema de diagnóstico Gordon (GDS), Corea-Niños Lista de verificación de comportamiento (K-CBCL), escala de autoestima (SES), prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky, segunda edición (BOT-2) y estudio de electroencefalografía cuantitativa (QEEG) o resonancia magnética funcional (fMRI).
Este estudio tiene dos objetivos.
El primer objetivo es investigar los efectos clínicos de las actividades y la terapia asistidas por caballos (EAA/T) para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Para este, determinamos la tasa de respuesta al tratamiento como la medida de resultado primaria.
La respuesta al tratamiento se define como una disminución de ≥ 30 % con respecto al valor inicial en la puntuación ARS-I o en las puntuaciones CGI-I de 1 o 2 hasta el punto final.
El segundo objetivo es comparar el efecto clínico de EAA/T y la terapia farmacológica en niños con TDAH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Yoo-Sook Joung
-
Contacto:
- Yoo-Sook Joung, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-3410-0930
- Correo electrónico: yschoung@skku.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de TDAH de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico-IV-Versión de texto (DSM-IV-TR) y el Calendario infantil coreano para trastornos afectivos y esquizofrenia-Versión actual y de por vida (K-SADS-PL)
Criterio de exclusión:
- (1) un trastorno del aprendizaje o un cociente de inteligencia (CI) medido por la Escala de inteligencia coreana de Wechsler para niños-IV (K-WISC-IV) < 70, (2) una afección médica significativa, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar, antecedentes de dependencia de alcohol o drogas, trastornos neurológicos, epilepsia y trastornos mentales orgánicos; (3) un trastorno depresivo mayor que requirió farmacoterapia; (4) ideación suicida significativa; (5) un trastorno de Tourette o un trastorno obsesivo-compulsivo que requirió farmacoterapia; (6) uso de metilfenidato o atomoxetina dentro de los 90 días del inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EAA/T
Terapia y actividades asistidas por EAA/TEquine) cada dos semanas durante 12 semanas
|
quincenal durante 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Drogas
Metilfenidato o atomoxetina
|
ajuste de dosis según eficacia clínica, QD durante 12 semanas
Otros nombres:
ajuste de dosis según eficacia clínica, QD o BID, durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de puntuación ARS-I
Periodo de tiempo: medidas de cambio (línea de base y 12 semanas)
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cambio de la escala de calificación del TDAH administrada por el investigador (ARS-I) después de la terapia asistida por caballos
|
medidas de cambio (línea de base y 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoo-Sook Joung, M.D.,Ph.D., Department of Psychiatry, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metilfenidato
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 2012-12-049
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .