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EAA/Thérapie pour le traitement des enfants atteints de TDAH

24 juin 2015 mis à jour par: Samsung Medical Center

Activités et thérapie assistées par le cheval pour le traitement des enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

Le but de cette étude est 1) d'étudier les effets cliniques des activités et de la thérapie assistées par le cheval (EAA/T) pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et 2) de comparer l'effet clinique de l'EAA/T et de la pharmacothérapie chez les enfants de 6 à 13 ans. Cette étude est conçue comme un essai ouvert prospectif de 12 semaines, comprenant 24 séances d'EAA/T. Quarante-six sujets seront inscrits et divers tests cliniques seront administrés au départ et après l'EAA/T ou la pharmacothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai ouvert prospectif de 12 semaines, comprenant 24 séances d'EAA/T. Quarante-six sujets se verront attribuer 12 semaines d'EAA/T ou de pharmacothérapie, et divers tests cliniques seront administrés au départ et après l'EAA/T ou la pharmacothérapie. Les évaluations comprenaient l'échelle d'évaluation du TDAH administrée par l'investigateur (ARS-I), l'échelle d'impressions cliniques globales - l'échelle de gravité (CGI-S), l'échelle d'impressions cliniques globales - l'amélioration (CGI-I), le système de diagnostic Gordon (GDS), l'échelle Korea-Child Liste de contrôle du comportement (K-CBCL), échelle d'estime de soi (SES), test de compétence motrice de Bruininks-Oseretsky, deuxième édition (BOT-2) et étude d'électroencéphalographie quantitative (QEEG) ou d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Cette étude a deux objectifs. Le premier objectif est d'étudier les effets cliniques des activités et de la thérapie assistées par le cheval (EAA/T) pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). Pour celui-ci, nous déterminons le taux de réponse au traitement comme critère de jugement principal. La réponse au traitement est définie comme une baisse ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale du score ARS-I ou des scores CGI-I de 1 ou 2 au point final. Le deuxième objectif est de comparer l'effet clinique de l'EAA/T et de la pharmacothérapie chez les enfants atteints de TDAH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic de TDAH selon le Diagnostic and Statistical Manual-IV-Text Version (DSM-IV-TR) et le Korean Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Life¬time Version (K-SADS-PL)

Critère d'exclusion:

  • (1) un trouble d'apprentissage ou un quotient intellectuel (QI) mesuré par l'échelle coréenne d'intelligence de Wechsler pour les enfants-IV (K-WISC-IV) < 70, (2) une condition médicale importante, la schizophrénie ou un autre trouble psychotique, un trouble bipolaire, des antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues, de troubles neurologiques, d'épilepsie et de troubles mentaux organiques ; (3) un trouble dépressif majeur nécessitant une pharmacothérapie ; (4) idées suicidaires importantes ; (5) un trouble de la Tourette ou un trouble obsessionnel-compulsif qui a nécessité une pharmacothérapie ; (6) utilisation de méthylphénidate ou d'atomoxétine dans les 90 jours suivant la date de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EAA/T
EAA/TEquine-Assisted Activities and Therapy) toutes les deux semaines pendant 12 semaines
Comportemental: EAA/T
toutes les deux semaines pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Activités et thérapie assistées par le cheval
  • Hyppothérapie
Comparateur actif: Drogues
Méthylphénidate ou Atomoxétine
Médicament: Méthylphénidate
ajustement posologique en fonction de l'efficacité clinique, QD pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Métadate
  • Cencerta
Médicament: Atomoxétine
ajustement posologique selon l'efficacité clinique, QD ou BID, pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Strattera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évolution du score ARS-I
Délai: mesures de changement (ligne de base et 12 semaines)
changement de l'échelle d'évaluation du TDAH administrée par l'investigateur (ARS-I) après la thérapie assistée par le cheval
mesures de changement (ligne de base et 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Samsung Electronics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoo-Sook Joung, M.D.,Ph.D., Department of Psychiatry, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimation)

26 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-12-049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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