Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EAA/therapie voor de behandeling van kinderen met ADHD

24 juni 2015 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Door paarden ondersteunde activiteiten en therapie voor de behandeling van kinderen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

Het doel van deze studie is 1) het onderzoeken van klinische effecten van door paarden ondersteunde activiteiten en therapie (EAA/T) voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en 2) het vergelijken van het klinische effect van EAA/T en medicamenteuze therapie bij kinderen van 6-13 jaar. Deze studie is opgezet als een prospectieve, open-label studie van 12 weken, inclusief 24 EAA/T-sessies. Zesenveertig proefpersonen zullen worden ingeschreven en verschillende klinische tests zullen worden uitgevoerd bij baseline en na EAA/T of medicamenteuze therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een prospectieve, open-label studie van 12 weken, inclusief 24 EAA/T-sessies. Zesenveertig proefpersonen krijgen 12 weken EAA/T of medicamenteuze behandeling toegewezen, en verschillende klinische tests zullen worden uitgevoerd bij baseline en na EAA/T of medicamenteuze behandeling. De beoordelingen omvatten de door de onderzoeker toegediende ADHD-Rating Scale (ARS-I), Clinical Global Impressions - Severity scale (CGI-S), Clinical Global Impressions - Improvement scale (CGI-I), Gordon Diagnostic System (GDS), Korea-Child Gedragschecklist (K-CBCL), Self-Esteem Scale (SES), Bruininks-Oseretsky-test van motorische vaardigheid, tweede editie (BOT-2) en kwantitatieve elektro-encefalografie (QEEG) of functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) studie. Deze studie heeft twee doelstellingen. Het eerste doel is het onderzoeken van de klinische effecten van door paarden ondersteunde activiteiten en therapie (EAA/T) voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). Voor deze bepalen we de behandelingsrespons als de primaire uitkomstmaat. De respons op de behandeling wordt gedefinieerd als ≥ 30% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de ARS-I-score of in CGI-I-scores van 1 of 2 tot het eindpunt. Het tweede doel is om het klinische effect van EAA/T en medicamenteuze behandeling bij kinderen met ADHD te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose van ADHD volgens Diagnostic and Statistical Manual-IV-Text Version (DSM-IV-TR) en Korean Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL)

Uitsluitingscriteria:

  • (1) een leerstoornis of een intelligentiequotiënt (IQ) gemeten door de Koreaanse Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (K-WISC-IV) < 70, (2) significante medische aandoening, schizofrenie of andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis, een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving, neurologische stoornissen, epilepsie en organische psychische stoornissen; (3) een ernstige depressieve stoornis waarvoor farmacotherapie nodig was; (4) significante zelfmoordgedachten; (5) een stoornis van Gilles de la Tourette of een obsessief-compulsieve stoornis waarvoor farmacotherapie nodig was; (6) gebruik van methylfenidaat of atomoxetine binnen 90 dagen na baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EAA/T
EAA/TEquine-geassisteerde activiteiten en therapie) tweewekelijks gedurende 12 weken
Gedragsmatig: EAA/T
tweewekelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Door paarden ondersteunde activiteiten en therapie
  • Hypotherapie
Actieve vergelijker: Drugs
Methylfenidaat of Atomoxetine
Geneesmiddel: Methylfenidaat
doseringsaanpassing volgens klinische effectiviteit, QD gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Metadate
  • Cencerta
Geneesmiddel: Atomoxetine
doseringsaanpassing volgens klinische effectiviteit, QD of BID, gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Stratera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de ARS-I-score
Tijdsspanne: wijzigingsmaatregelen (baseline en 12 weken)
verandering van door de onderzoeker toegediende ADHD-beoordelingsschaal (ARS-I) na therapie met paardenondersteuning
wijzigingsmaatregelen (baseline en 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Samsung Electronics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoo-Sook Joung, M.D.,Ph.D., Department of Psychiatry, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-12-049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren