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EAA/Terapia per il trattamento dei bambini con ADHD

24 giugno 2015 aggiornato da: Samsung Medical Center

Attività assistite da cavalli e terapia per il trattamento di bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Lo scopo di questo studio è 1) indagare gli effetti clinici delle attività e terapie assistite da cavalli (EAA/T) per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e 2) confrontare l'effetto clinico di EAA/T e della terapia farmacologica nei bambini di età compresa tra 6 e 13 anni. Questo studio è concepito come uno studio prospettico in aperto di 12 settimane, che include 24 sessioni di EAA/T. Verranno arruolati quarantasei soggetti e verranno somministrati vari test clinici al basale e dopo EAA/T o terapia farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio prospettico in aperto di 12 settimane, che include 24 sessioni di EAA/T. A quarantasei soggetti verranno assegnate 12 settimane di EAA/T o terapia farmacologica e verranno somministrati vari test clinici al basale e dopo EAA/T o terapia farmacologica. Le valutazioni includevano la ADHD-Rating Scale (ARS-I), Clinical Global Impressions - Severity scale (CGI-S), Clinical Global Impressions - Improvement scale (CGI-I), Gordon Diagnostic System (GDS), Korea-Child Lista di controllo del comportamento (K-CBCL), scala di autostima (SES), test di abilità motoria di Bruininks-Oseretsky, seconda edizione (BOT-2) e studio dell'elettroencefalografia quantitativa (QEEG) o della risonanza magnetica funzionale (fMRI). Questo studio ha due obiettivi. Il primo obiettivo è studiare gli effetti clinici delle attività e terapie assistite da equini (EAA/T) per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Per questo, determiniamo il tasso di risposta al trattamento come misura di esito primaria. La risposta al trattamento è definita come un declino ≥ 30% rispetto al basale nel punteggio ARS-I o nei punteggi CGI-I di 1 o 2 fino all'endpoint. Il secondo obiettivo è confrontare l'effetto clinico di EAA/T e la terapia farmacologica nei bambini con ADHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Yoo-Sook Joung
        • Contatto:
          • Yoo-Sook Joung, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-2-3410-0930
          • Email: yschoung@skku.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di ADHD secondo Diagnostic and Statistical Manual-IV-Text Version (DSM-IV-TR) e Korean Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Life¬time Version (K-SADS-PL)

Criteri di esclusione:

  • (1) un disturbo dell'apprendimento o un quoziente di intelligenza (QI) misurato dalla Korean Wechsler Intelligence Scale for Children-IV (K-WISC-IV) <70, (2) condizione medica significativa, schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare, una storia di dipendenza da alcol o droghe, disturbi neurologici, epilessia e disturbi mentali organici; (3) un disturbo depressivo maggiore che richiedeva una terapia farmacologica; (4) significativa ideazione suicidaria; (5) disturbo di Tourette o disturbo ossessivo-compulsivo che richiedeva una terapia farmacologica; (6) uso di metilfenidato o atomoxetina entro 90 giorni dal basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CEA/T
EAA/Terapia e attività assistite da cavalli) bisettimanale per 12 settimane
Comportamentale: CEA/T
bisettimanale per 12 settimane
Altri nomi:
  • Attività e terapia assistite da equini
  • Ippoterapia
Comparatore attivo: Droghe
Metilfenidato o Atomoxetina
Droga: Metilfenidato
aggiustamento del dosaggio in base all'efficacia clinica, QD per 12 settimane
Altri nomi:
  • Metadato
  • Cencerta
Droga: Atomoxetina
aggiustamento del dosaggio in base all'efficacia clinica, QD o BID, per 12 settimane
Altri nomi:
  • Strattera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del punteggio ARS-I
Lasso di tempo: misure di cambiamento (basale e 12 settimane)
modifica della scala di valutazione dell'ADHD amministrata dallo sperimentatore (ARS-I) dopo la terapia assistita da equini
misure di cambiamento (basale e 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Samsung Electronics

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoo-Sook Joung, M.D.,Ph.D., Department of Psychiatry, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-12-049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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