Undersøgelse, der evaluerer virkningen af maskeporestørrelse på kroniske smerter efter Lichtenstein-hernioplastik
8. juni 2017 opdateret af: Ceith Nikkolo, Tartu University Hospital
Enkelt-center enkelt-blindet randomiseret undersøgelse, der evaluerer virkningen af maskeporestørrelse på kroniske smerter efter Lichtenstein Hernioplasty
Formålet med nærværende undersøgelse er at afgøre, om brug af mesh med større porer sammenlignet med mesh med mindre porer ville resultere i nedsat frekvens af kroniske smerter efter åben lyskebrok reparation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende undersøgelse er at afgøre, om brug af mesh med større porer sammenlignet med mesh med mindre porer ville resultere i nedsat frekvens af kroniske smerter efter åben lyskebrok reparation.
Patienterne randomiseres til to undersøgelsesgrupper, der modtager mesh med forskellig porestørrelse.
Klinisk opfølgende undersøgelse vil blive udført 1 uge, 1 måned, 6 måneder og 3 år efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
143
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- unilateral primær reducerbar lyskebrok
- valgfri drift
- samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- irreducerbar
- kvalt
- tilbagevendende brok
- manglende evne til at forstå spørgeskemaet
- manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OM-gruppen
Optilene LP mesh
|
Lichtenstein hernioplastik
|
|
Aktiv komparator: UM gruppe
Ultrapro mesh
|
Lichtenstein hernioplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
På visuel analog skala smertemåling i hvile, ved hoste, når man rejser sig fra liggende til siddende og under fysisk anstrengelse og træning
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
På visuel analog skala smertemåling i hvile, ved hoste, når man rejser sig fra liggende til siddende og under fysisk anstrengelse og træning
|
3 års opfølgning
|
|
Fremmed kropsfølelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Spørgsmålet om fremmedlegemefølelse var et ja-eller-nej-spørgsmål
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2015
Først opslået (Skøn)
16. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10100 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .