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Studio che valuta l'impatto della dimensione dei pori della rete sul dolore cronico dopo l'ernioplastica di Lichtenstein

8 giugno 2017 aggiornato da: Ceith Nikkolo, Tartu University Hospital

Studio randomizzato monocentrico in singolo cieco che valuta l'impatto della dimensione dei pori della rete sul dolore cronico dopo l'ernioplastica di Lichtenstein

Lo scopo del presente studio è determinare se l'uso di mesh con pori più grandi, rispetto a mesh con pori più piccoli, comporterebbe una diminuzione del tasso di dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è determinare se l'uso di mesh con pori più grandi, rispetto a mesh con pori più piccoli, comporterebbe una diminuzione del tasso di dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta. I pazienti sono randomizzati in due gruppi di studio che ricevono mesh con diverse dimensioni dei pori. L'esame clinico di follow-up verrà eseguito 1 settimana, 1 mese, 6 mesi e 3 anni dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • ernia inguinale riducibile primitiva unilaterale
  • operazione elettiva
  • consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • irriducibile
  • strangolato
  • ernia ricorrente
  • incapacità di comprendere il questionario
  • riluttanza a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo OM
Rete Optilene LP
Dispositivo: Rete Optilene LP
Ernioplastica di Lichtenstein
Comparatore attivo: Gruppo di messaggistica unificata
Rete ultra professionale
Dispositivo: Rete ultra professionale
Ernioplastica di Lichtenstein

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Su scala analogica visiva misurazione del dolore a riposo, alla tosse, quando ci si alza dalla posizione sdraiata a quella seduta e durante lo sforzo fisico e l'esercizio
Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Su scala analogica visiva misurazione del dolore a riposo, alla tosse, quando ci si alza dalla posizione sdraiata a quella seduta e durante lo sforzo fisico e l'esercizio
Follow-up a 3 anni
Sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
La domanda sulla sensazione di corpo estraneo era una domanda sì o no
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tartu University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10100 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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