Estudio que evalúa el impacto del tamaño del poro de la malla en el dolor crónico después de una hernioplastia de Lichtenstein
8 de junio de 2017 actualizado por: Ceith Nikkolo, Tartu University Hospital
Estudio aleatorizado simple ciego de un solo centro que evalúa el impacto del tamaño del poro de la malla en el dolor crónico después de la hernioplastia de Lichtenstein
El objetivo del presente estudio es determinar si el uso de mallas con poros más grandes, en comparación con mallas con poros más pequeños, daría como resultado una disminución de la tasa de dolor crónico después de la reparación abierta de una hernia inguinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es determinar si el uso de mallas con poros más grandes, en comparación con mallas con poros más pequeños, daría como resultado una disminución de la tasa de dolor crónico después de la reparación abierta de una hernia inguinal.
Los pacientes se aleatorizan en dos grupos de estudio que reciben mallas con diferentes tamaños de poro.
El examen clínico de seguimiento se realizará 1 semana, 1 mes, 6 meses y 3 años después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- hernia inguinal reducible primaria unilateral
- operación electiva
- consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- irreducible
- estrangulado
- hernia recurrente
- incapacidad para entender el cuestionario
- falta de voluntad para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo OM
Malla Optilene LP
|
Hernioplastia de Lichtenstein
|
|
Comparador activo: Grupo de mensajería unificada
Malla ultrapro
|
Hernioplastia de Lichtenstein
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor crónico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Medición del dolor en escala analógica visual en reposo, al toser, al levantarse de estar acostado y sentado y durante el esfuerzo físico y el ejercicio
|
Seguimiento de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor crónico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
|
Medición del dolor en escala analógica visual en reposo, al toser, al levantarse de estar acostado y sentado y durante el esfuerzo físico y el ejercicio
|
Seguimiento de 3 años
|
|
Sensación de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
La pregunta sobre la sensación de cuerpo extraño era una pregunta de sí o no.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10100 (Otro identificador: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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