Studie ter evaluatie van de impact van mesh-poriegrootte op chronische pijn na Lichtenstein-hernioplastie
8 juni 2017 bijgewerkt door: Ceith Nikkolo, Tartu University Hospital
Single-center enkelblinde gerandomiseerde studie ter evaluatie van de impact van mesh-poriegrootte op chronische pijn na Lichtenstein-hernioplastie
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of het gebruik van mesh met grotere poriën, in vergelijking met mesh met kleinere poriën, zou resulteren in een verminderde kans op chronische pijn na herstel van een open liesbreuk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of het gebruik van mesh met grotere poriën, in vergelijking met mesh met kleinere poriën, zou resulteren in een verminderde kans op chronische pijn na herstel van een open liesbreuk.
De patiënten worden gerandomiseerd in twee onderzoeksgropus die gaas ontvangen met verschillende poriegrootte.
Klinisch vervolgonderzoek vindt plaats 1 week, 1 maand, 6 maanden en 3 jaar na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar
- eenzijdige primaire reduceerbare liesbreuk
- electieve operatie
- toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- onherleidbaar
- gewurgd
- terugkerende hernia
- onvermogen om de vragenlijst te begrijpen
- onwil om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OM-groep
Optilene LP gaas
|
Lichtenstein hernioplastiek
|
|
Actieve vergelijker: UM-groep
Ultrapro-gaas
|
Lichtenstein hernioplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Op visuele analoge schaal pijnmeting in rust, bij hoesten, bij opstaan van liggen naar zitten en bij lichamelijke inspanning en inspanning
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Op visuele analoge schaal pijnmeting in rust, bij hoesten, bij opstaan van liggen naar zitten en bij lichamelijke inspanning en inspanning
|
3 jaar follow-up
|
|
Gevoel van een vreemd lichaam
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De vraag over het gevoel van een vreemd lichaam was een ja-of-nee-vraag
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10100 (Andere identificatie: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .