Studie zur Bewertung des Einflusses der Netzporengröße auf chronische Schmerzen nach Lichtenstein-Hernioplastik
8. Juni 2017 aktualisiert von: Ceith Nikkolo, Tartu University Hospital
Einzelzentrierte, einfach verblindete, randomisierte Studie zur Bewertung des Einflusses der Netzporengröße auf chronische Schmerzen nach Lichtenstein-Hernioplastik
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Netzen mit größeren Poren im Vergleich zu Netzen mit kleineren Poren zu einer geringeren Rate chronischer Schmerzen nach der Reparatur offener Leistenhernien führen würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Netzen mit größeren Poren im Vergleich zu Netzen mit kleineren Poren zu einer geringeren Rate chronischer Schmerzen nach der Reparatur offener Leistenhernien führen würde.
Die Patienten werden randomisiert in zwei Studiengruppen eingeteilt, die Netze mit unterschiedlicher Porengröße erhalten.
Die klinische Nachuntersuchung erfolgt 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate und 3 Jahre nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- einseitiger primär reponierbarer Leistenbruch
- Wahloperation
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- irreduzibel
- erdrosselt
- wiederkehrende Hernie
- Unfähigkeit, den Fragebogen zu verstehen
- mangelnde Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: OM-Gruppe
Optilene LP-Netz
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Lichtenstein-Hernioplastik
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Aktiver Komparator: UM-Gruppe
Ultrapro-Netz
|
Lichtenstein-Hernioplastik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Auf einer visuellen Analogskala werden Schmerzen in Ruhe, beim Husten, beim Aufstehen vom Liegen ins Sitzen sowie bei körperlicher Anstrengung und körperlicher Betätigung gemessen
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6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Auf einer visuellen Analogskala werden Schmerzen in Ruhe, beim Husten, beim Aufstehen vom Liegen ins Sitzen sowie bei körperlicher Anstrengung und körperlicher Betätigung gemessen
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3-Jahres-Follow-up
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Fremdkörpergefühl
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Die Frage nach dem Fremdkörpergefühl war eine Ja-oder-Nein-Frage
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6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10100 (Andere Kennung: CTEP)
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