Studie som evaluerer innvirkningen av maskeporestørrelse på kronisk smerte etter Lichtenstein hernioplasty
8. juni 2017 oppdatert av: Ceith Nikkolo, Tartu University Hospital
Enkeltsenter enkelt-blindet randomisert studie som evaluerer virkningen av maskeporestørrelse på kronisk smerte etter Lichtenstein hernioplasty
Målet med denne studien er å finne ut om bruk av mesh med større porer, sammenlignet med mesh med mindre porer, vil resultere i redusert frekvens av kronisk smerte etter reparasjon av åpen lyskebrokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om bruk av mesh med større porer, sammenlignet med mesh med mindre porer, vil resultere i redusert frekvens av kronisk smerte etter reparasjon av åpen lyskebrokk.
Pasientene blir randomisert til to studiegrupper som mottar mesh med forskjellig porestørrelse.
Klinisk oppfølgingsundersøkelse vil bli utført 1 uke, 1 måned, 6 måneder og 3 år etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
143
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- unilateral primær reduserbar lyskebrokk
- valgfri drift
- samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- irreduserbar
- kvalt
- tilbakevendende brokk
- manglende evne til å forstå spørreskjemaet
- manglende vilje til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OM-gruppen
Optilene LP mesh
|
Lichtenstein hernioplastikk
|
|
Aktiv komparator: UM-gruppen
Ultrapro mesh
|
Lichtenstein hernioplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
På visuell analog skala smertemåling i hvile, ved hosting, ved oppreisning fra liggende til sittende og under fysisk anstrengelse og trening
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
På visuell analog skala smertemåling i hvile, ved hosting, ved oppreisning fra liggende til sittende og under fysisk anstrengelse og trening
|
3 års oppfølging
|
|
Fremmedkroppsfølelse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Spørsmålet om fremmedlegemefølelse var et ja-eller-nei-spørsmål
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10100 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .