Estudo avaliando o impacto do tamanho dos poros da tela na dor crônica após a hernioplastia de Lichtenstein
8 de junho de 2017 atualizado por: Ceith Nikkolo, Tartu University Hospital
Estudo randomizado simples-cego de centro único avaliando o impacto do tamanho dos poros da tela na dor crônica após a hernioplastia de Lichtenstein
O objetivo do presente estudo é determinar se o uso de tela com poros maiores, em comparação com tela com poros menores, resultaria em diminuição da taxa de dor crônica após o reparo aberto de hérnia inguinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é determinar se o uso de tela com poros maiores, em comparação com tela com poros menores, resultaria em diminuição da taxa de dor crônica após o reparo aberto de hérnia inguinal.
Os pacientes são randomizados em dois grupos de estudo recebendo malhas com diferentes tamanhos de poros.
O exame clínico de acompanhamento será realizado 1 semana, 1 mês, 6 meses e 3 anos após a operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- hérnia inguinal primária redutível unilateral
- operação eletiva
- consentir em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- irredutível
- estrangulado
- hérnia recorrente
- incapacidade de entender o questionário
- falta de vontade de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo OM
Malha Optilene LP
|
Hernioplastia de Liechtenstein
|
|
Comparador Ativo: Grupo UM
Malha ultrapro
|
Hernioplastia de Liechtenstein
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor crônica
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Na escala visual analógica, mensuração da dor em repouso, ao tossir, ao levantar da posição deitada para a sentada e durante esforço físico e exercício
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor crônica
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
Na escala visual analógica, mensuração da dor em repouso, ao tossir, ao levantar da posição deitada para a sentada e durante esforço físico e exercício
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Sensação de Corpo Estranho
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A pergunta sobre a sensação de corpo estranho foi uma pergunta de sim ou não
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10100 (Outro identificador: CTEP)
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