Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af effektiviteten af ​​en peer-ledet intervention for at forbedre samfundsintegration (Photovoice)

30. marts 2020 opdateret af: Zlatka Russinova, Boston University Charles River Campus
Vi udfører et randomiseret klinisk forsøg (RCT), der sammenligner det 10-ugers peer-ledede Photovoice-program med services as usual (SAU) på et stort offentligt finansieret institut for mental sundhed i Massachusetts. Kontrol-SAU-tilstanden vil blive styrket med en 60-minutters peer-ledet gruppeundervisningssession om forståelse og håndtering af fordomme og diskrimination. Det 10-sessions, peer-ledede Photovoice-program, designet til at give personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) mulighed for at konfrontere offentlige fordomme og diskrimination og reducere personlig stigmatisering (selvstigma og opfattet stigma), blev udviklet og pilottestet på vores center, med primære bidrag fra personale med en gennemlevet oplevelse af psykisk sygdom. Udviklingen af ​​Photovoice-programmet blev styret af en tilpasning af stress-coping-modellen, baseret på nyere forskning og konceptualiseringer af virkningerne af stigmatisering på mennesker med SMI. Stress-coping-modellen forklarer de mekanismer, hvorved offentlig stigmatisering om psykisk sygdom kan føre til personlig stigmatisering, som igen har en negativ indvirkning på personens mentale sundhed og psykosociale funktionsevne. Denne model identificerer også kritiske faktorer, der bidrager til personlig stigmatisering eller beskytter mod det, såvel som flere vs. mindre adaptive mestringsreaktioner, som er det primære fokus i Photovoice-programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemfører en RCT, der sammenligner det 10-ugers peer-ledede Photovoice-program med services as usual (SAU) forbedret med en 60-minutters peer-ledet gruppediskussionssession. RCT vil være på et stort offentligt finansieret samfunds mental sundhed agentur i Massachusetts. I alt 192 deltagere eller 96 deltagere pr. gruppe vil blive rekrutteret over en periode på 36 måneder på tværs af de tre klubhuse i det bureau, hvor interventionen vil finde sted. Vi planlægger at have randomiseringskohorter på 16 personer pr. levering af Photovoice-programmet i hvert af de tre klubhuse. Givet den forventede stikprøvestørrelse på 192 deltagere, vil vi have 12 randomiseringskohorter - 4 i hvert klubhus implementeret med 6-måneders intervaller. Deltagerne vil blive randomiseret til enten Photovoice-programmet (plus sædvanlige tjenester) eller den forbedrede SAU. Deltagerne vil blive vurderet af en blindet bedømmer ved baseline, post-behandling, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger på en række primære og sekundære resultater relateret til personlig stigma, mestring og funktion. Primære analyser vil teste hypoteserne om, at Photovoice-programmet vil føre til væsentligt større reduktioner i selvstigmatisering og oplevet stigmatisering, større forbedringer i proaktiv håndtering af psykiatriske fordomme og diskrimination og større forbedringer i samfundets funktion og integration end den forbedrede SAU. Sekundære analyser vil vurdere, om Photovoice-programmet fører til større gevinster end SAU i psykologisk tilpasning, herunder velvære, personlig vækst og restitution. Personer, der er randomiseret til den forbedrede SAU, vil være i stand til at deltage i det 10-ugers Photovoice-program, når de har afsluttet deres 6-måneders opfølgning på undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnose af alvorlig psykisk sygdom
  • Modtagelse af ydelser på bureau, hvor undersøgelsen finder sted
  • Villig og i stand til at give skriftligt samtykke
  • Behersker engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for Photovoice
  • Kognitiv funktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotostemme
Deltagere i denne arm vil deltage i et 10-ugers peer-ledet Photovoice-program udført i gruppeformat.
Adfærdsmæssigt: Fotostemme

Det 10-sessions, peer-ledede Photovoice-program, designet til at give personer med SMI mulighed for at konfrontere offentlige fordomme og diskrimination og reducere personlig stigma (selvstigma og opfattet stigma), blev udviklet og pilottestet i vores center med primære bidrag fra personalet med en levet oplevelse af psykisk sygdom.

I Photovoice-sessionerne vil deltagerne modtage en projektmappe med titlen Bekæmpelse af fordomme og diskrimination gennem Photovoice Empowerment. Peer-ledere vil facilitere diskussioner baseret på emner i arbejdsbogen. Deltagerne får udleveret kameraer og vejledning i at tage billeder og skrive fortællingsbeskrivelser om billederne, nærmere bestemt hvordan billederne forholder sig til oplevelser af fordomme og diskrimination.
Aktiv komparator: Forbedret kontrol
Deltagere i denne arm vil deltage i en 60-minutters peer-ledet gruppediskussion om stigma og diskrimination og være berettiget til at deltage i det 10-ugers Photovoice-program efter at have gennemført alle undersøgelsesvurderinger.
Adfærdsmæssigt: Forbedret kontrol
Kontrol-SAU-tilstanden vil blive forbedret med en 60-minutters peer-ledet manualiseret pædagogisk gruppesession (Leders retningslinjer og uddelingsark for deltagere er vedhæftet). Det vil give deltagerne information om karakteren af ​​stigmatisering og lovene i USA, der beskytter mennesker med handicap mod diskrimination. Deltagerne vil blive involveret i en diskussion om deres brug af forskellige strategier til proaktiv håndtering af psykiatrisk stigma. Denne session vil blive ledet af de samme kammerater, som vil levere Photovoice-programmet til forsøgsgruppen på relevante bølge- og studiesteder. Deltagere, der er randomiseret til de forbedrede tjenester som sædvanlig kontrolbetingelse, vil blive inviteret til at deltage i en Photovoice-gruppe, når de har gennemført den sidste 6-måneders opfølgningsvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internalized Stigma of Mental Illness Scale, Change in Internalized Stigma
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling

en 29-punkts, 4-punkts skala (helt uenig i at være meget enig) vurderer adfærd, tanker og følelser, der er selvstigmatiserende og inkluderer fremmedgørelse, stereotyp godkendelse, diskriminerende oplevelser, social tilbagetrækning og stigmatiserende underskalaer. Intern konsistens er 0,9 og test-gentest-pålidelighed er 0,92. Lavere score er bedre.

Skalaens score er den gennemsnitlige score på de 29 punkter, som scores fra 1-4. Lavere score betyder mindre internaliseret stigma.
Baseline, efterbehandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling
Tilgange til håndtering af stigma, ændring i håndtering af stigma
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling
er en 27-punkts, 4-punkts skala fra 1-4 (meget uenig til meget enig) målestrategier til at håndtere stigmatisering: hemmeligholdelse, tilbagetrækning, distancering, uddanne andre og udfordre andre. Den gennemsnitlige score for emnerne i de første tre underskalaer vil repræsentere indekset for Undgående mestring og den gennemsnitlige score for emnerne i de sidste to underskalaer - indekset for Proaktiv Mestring med Stigma. Intern konsistens for underskalaer: .63-.84. Lavere score er bedre på Undgående mestring og højere score er bedre på proaktiv mestring.
Baseline, efterbehandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling
Stigma-skalaen, ændring i opfattelsen af ​​stigma
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling
er en 28 punkt, 5-punkts skala fra 0-4 (helt uenig til meget enig), der måler oplevet og forventet stigma. Intern konsistens spænder fra 0,85-0,87 og test-gentest pålidelighed fra 0,4 til 0,7. Skalaens score er den gennemsnitlige score på alle emner. Lavere score er bedre.
Baseline, efterbehandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling
Heinrich's Quality of Life Scale-Client Version, Change in Quality of Life
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling

Dette er en 21 punkter, semi-struktureret interview-baseret, vurdering af en persons psyko-sociale funktion og tilfredshed med forskellige livsdomæner. Scoren på hvert element varierer fra 0-6 med højere score, der indikerer bedre funktion. Underskala-scorerne er beregnet ud fra den gennemsnitlige score af inkluderede elementer.

Nedenfor rapporterer vi om underskalaerne for interpersonel funktion og intrapsykiske fundamenter.
Baseline, efterbehandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling
Temple University Community Participation Scale, Change in Community Participation
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling

er et instrument med 26 elementer, der måler hyppigheden af ​​deltagelse og betydningen af ​​forskellige samfundsaktiviteter (f.eks. film, bibliotek). Test-gentest reliabilitet er 0,7 og intern konsistens er 0,9. Højere score er bedre.

Nedenfor giver vi resultaterne for kumulative dage med deltagelse i de sidste 30 dage på tværs af de 26 aktiviteter, der er inkluderet i foranstaltningen (tcpm_days_participated). Det mulige område for dette mål er 0-780.
Baseline, efterbehandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort psykiatrisk vurderingsskala, ændring i psykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling
Dette er en skala med 24 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​en række psykiatriske psykotiske symptomer, positive og negative symptomer på en 7-trins skala fra 1 (fraværende) til 7 (alvorlige). Skalaens score er gennemsnittet af scoren på alle elementer, der spænder fra 1 til 7.
Baseline, efterbehandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling
Skalaer for psykologisk velvære, ændring i velvære
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling

Dette er et mål med 54 punkter (1 til 6) for at vurdere trivsel (fra meget uenig til meget enig), herunder underskalaer for mestring, personlig vækst, formål med livet, selvaccept, autonomi og positive relationer til andre. Intern konsistens er 0,94. Det er blevet brugt med succes med personer med SMI. Højere score indikerer større velvære.

Hver delskalascore er gennemsnittet af scorerne på inkluderede elementer. Nedenfor præsenterer vi scorerne på underskalaen for selvaccept.
Baseline, efterbehandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling
Maryland Assessment of Recovery, Change in Perceptions of Recovery
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling
er en 25-punkts, 5-punkts (1 til 5) skala, der vurderer en persons følelse af bedring fra psykisk sygdom på tværs af en række dimensioner. Intern konsistens er .95 og test-gentest reliabilitet er 0,89). Skalaens score er den gennemsnitlige score på hvert emne med højere score, der indikerer højere niveauer af restitution.
Baseline, efterbehandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling
Skala for personlig vækst og genopretning, ændring i opfattelser af vækst og genopretning
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling
Dette er en 16-punkts, 4-punkts skala (1 til 4), udviklet til en tidligere Photovoice-undersøgelse. Genstande berører aspekter af en persons psykosociale funktion og bedring. Intern konsistens er 0,94 og gentestpålidelighed er 0,79. Skalaens score er gennemsnittet af scores på hvert emne med højere score, der indikerer højere niveauer af restitution.
Baseline, efterbehandling, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zlatka Russinova, PhD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2015

Først opslået (Skøn)

27. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner