- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02508480
Tester l'efficacité d'une intervention dirigée par des pairs pour améliorer l'intégration communautaire (Photovoice)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus
- Diagnostic de maladie mentale grave
- Recevoir des services à l'agence où se déroule l'étude
- Disposé et capable de donner son consentement écrit
- Maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Exposition préalable à Photovoice
- Handicap cognitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Photovoix
Les participants à cette branche participeront à un programme Photovoice de 10 semaines dirigé par des pairs et mené en groupe.
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Le programme Photovoice de 10 sessions, dirigé par des pairs, conçu pour permettre aux personnes atteintes de MMS de faire face aux préjugés et à la discrimination du public et de réduire la stigmatisation personnelle (auto-stigmatisation et stigmatisation perçue), a été développé et testé dans notre centre, avec des contributions principales du personnel avec une expérience vécue de la maladie mentale. Dans les sessions Photovoice, les participants recevront un manuel intitulé Combattre les préjugés et la discrimination grâce à l'autonomisation Photovoice. Les pairs animateurs animeront des discussions basées sur les sujets du manuel. Les participants recevront des caméras et des conseils sur la prise de photos et la rédaction de descriptions narratives sur les images, en particulier sur la manière dont les images se rapportent aux expériences de préjugés et de discrimination. |
Comparateur actif: Contrôle amélioré
Les participants à ce bras assisteront à une discussion de groupe de 60 minutes dirigée par des pairs sur la stigmatisation et la discrimination, et seront éligibles pour participer au programme Photovoice de 10 semaines après avoir terminé toutes les évaluations de l'étude.
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La condition SAU de contrôle sera améliorée avec une séance de groupe éducative manuelle de 60 minutes dirigée par des pairs (les directives des dirigeants et le document pour les participants sont joints).
Il fournira aux participants des informations sur la nature de la stigmatisation et les lois aux États-Unis qui protègent les personnes handicapées contre la discrimination.
Les participants seront engagés dans une discussion sur leur utilisation de différentes stratégies pour faire face de manière proactive à la stigmatisation psychiatrique.
Cette session sera codirigée par les mêmes pairs qui offriront le programme Photovoice au groupe expérimental sur les sites de vagues et d'études pertinents.
Les participants randomisés dans la condition de contrôle Services habituels améliorés seront invités à rejoindre un groupe Photovoice une fois qu'ils auront terminé l'évaluation de suivi finale de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale, changement de la stigmatisation intériorisée
Délai: Ligne de base, post-traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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une échelle de 29 points et 4 points (fortement en désaccord à fortement d'accord) évalue les comportements, les pensées et les sentiments qui sont autostigmatisants et comprend des sous-échelles d'aliénation, d'approbation de stéréotypes, d'expériences discriminatoires, de retrait social et de résistance à la stigmatisation. La cohérence interne est de 0,9 et la fiabilité test-retest est de 0,92. Les scores inférieurs sont meilleurs. Le score de l'échelle est le score moyen sur les 29 éléments, qui sont notés de 1 à 4. Des scores plus faibles signifient moins de stigmatisation intériorisée. |
Ligne de base, post-traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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Approches pour faire face à la stigmatisation, changement dans la gestion de la stigmatisation
Délai: Ligne de base, post-traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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est une échelle de 27 points en 4 points allant de 1 à 4 (pas du tout d'accord à tout à fait d'accord) mesurant les stratégies pour faire face à la stigmatisation : secret, retrait, distanciation, éduquer les autres et défier les autres.
Le score moyen des éléments des trois premières sous-échelles représentera l'indice d'adaptation évitante et le score moyen des éléments des deux dernières sous-échelles - l'indice d'adaptation proactive à la stigmatisation.
Cohérence interne pour la plage des sous-échelles : 0,63 à 0,84.
Les scores inférieurs sont meilleurs sur l'adaptation évitante et les scores élevés sont meilleurs sur l'adaptation proactive.
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Ligne de base, post-traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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L'échelle de stigmatisation, changement dans les perceptions de la stigmatisation
Délai: Ligne de base, post-traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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est une échelle de 28 points et 5 points allant de 0 à 4 (pas du tout d'accord à tout à fait d'accord) mesurant la stigmatisation vécue et anticipée.
La cohérence interne varie de 0,85 à 0,87 et la fiabilité test-retest de 0,4 à 0,7.
Le score de l'échelle est le score moyen de tous les items.
Les scores inférieurs sont meilleurs.
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Ligne de base, post-traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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Échelle de qualité de vie de Heinrich - version client, changement de la qualité de vie
Délai: Ligne de base, post-traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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Il s'agit d'une évaluation en 21 points, basée sur des entretiens semi-structurés, du fonctionnement psychosocial d'un individu et de sa satisfaction à l'égard de divers domaines de la vie. Le score de chaque élément varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Les scores des sous-échelles sont calculés sur la base du score moyen des éléments inclus. Nous rapportons ci-dessous les sous-échelles du fonctionnement interpersonnel et des fondements intrapsychiques. |
Ligne de base, post-traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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Échelle de participation communautaire de Temple University, changement dans la participation communautaire
Délai: Ligne de base, post-traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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est un instrument de 26 items mesurant la fréquence de participation et l'importance de diverses activités communautaires (par exemple, films, bibliothèque). La fiabilité test-retest est de 0,7 et la cohérence interne est de 0,9. Les scores les plus élevés sont meilleurs. Nous fournissons ci-dessous les résultats pour les jours cumulés de participation au cours des 30 derniers jours sur les 26 activités incluses dans la mesure (tcpm_days_participated). La plage possible pour cette mesure est de 0 à 780. |
Ligne de base, post-traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Brève échelle d'évaluation psychiatrique, changement des symptômes psychiatriques
Délai: Ligne de base, post-traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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Il s'agit d'une échelle de 24 éléments qui évalue la gravité d'une variété de symptômes psychotiques psychiatriques, de symptômes positifs et négatifs sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (sévère).
Le score de l'échelle est la moyenne des scores de tous les items, allant de 1 à 7.
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Ligne de base, post-traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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Échelles de bien-être psychologique, évolution du bien-être
Délai: Ligne de base, post-traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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Il s'agit d'une mesure de 54 items et de 6 points (1 à 6) évaluant le bien-être (de fortement en désaccord à fortement d'accord) comprenant des sous-échelles de maîtrise, de croissance personnelle, de but dans la vie, d'acceptation de soi, d'autonomie et de relations positives avec les autres. La cohérence interne est de 0,94. Il a été utilisé avec succès avec des personnes atteintes de SMI. Des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être. Chaque score de sous-échelle est la moyenne des scores des éléments inclus. Nous présentons ci-dessous les scores de la sous-échelle d'acceptation de soi. |
Ligne de base, post-traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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Évaluation du rétablissement dans le Maryland, changement des perceptions du rétablissement
Délai: Ligne de base, post-traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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est une échelle de 25 points en 5 points (1 à 5) qui évalue le sentiment de rétablissement d'une personne après une maladie mentale à travers une variété de dimensions.
La cohérence interne est de 0,95 et la fiabilité test-retest est de 0,89).
Le score de l'échelle est le score moyen de chaque élément, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de récupération plus élevés.
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Ligne de base, post-traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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Échelle de croissance personnelle et de rétablissement, changement des perceptions de la croissance et du rétablissement
Délai: Ligne de base, post-traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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Il s'agit d'une échelle de 16 points et 4 points (1 à 4) développée pour une précédente étude Photovoice.
Les éléments abordent les aspects du fonctionnement psychosocial et du rétablissement d'une personne.
La cohérence interne est de 0,94 et la fiabilité du retest est de 0,79.
Le score de l'échelle est la moyenne des scores de chaque élément, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de récupération plus élevés.
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Ligne de base, post-traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zlatka Russinova, PhD, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-22
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