Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av effektiviteten til en peer-ledet intervensjon for å forbedre fellesskapsintegrasjonen (Photovoice)

30. mars 2020 oppdatert av: Zlatka Russinova, Boston University Charles River Campus
Vi gjennomfører en randomisert klinisk studie (RCT) som sammenligner det 10-ukers peer-ledede Photovoice-programmet med tjenester som vanlig (SAU) ved et stort offentlig finansiert samfunnsorgan for mental helse i Massachusetts. Kontroll-SAU-tilstanden vil forsterkes med en 60-minutters gruppeleddet gruppeopplæringsøkt om forståelse og mestring av fordommer og diskriminering. Det 10-sesjons, peer-ledede Photovoice-programmet, designet for å styrke individer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) til å konfrontere offentlige fordommer og diskriminering og redusere personlig stigma (selvstigma og opplevd stigma), ble utviklet og pilottestet ved vårt senter, med primære bidrag fra ansatte med en levd opplevelse av psykiske lidelser. Utviklingen av Photovoice-programmet ble styrt av en tilpasning av stressmestringsmodellen, basert på nyere forskning og konseptualiseringer av effekten av stigma på personer med SMI. Stressmestringsmodellen forklarer mekanismene som offentlig stigma om psykiske lidelser kan føre til personlig stigma, som igjen har en negativ innvirkning på personens psykiske helse og psykososiale funksjon. Denne modellen identifiserer også kritiske faktorer som bidrar til personlig stigma eller beskytter mot det, samt flere vs. mindre adaptive mestringsresponser, som er hovedfokuset i Photovoice-programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomfører en RCT som sammenligner det 10-ukers peer-ledede Photovoice-programmet med tjenester som vanlig (SAU) forbedret med en 60-minutters peer-ledet gruppediskusjonsøkt. RCT vil være ved et stort offentlig finansiert samfunnsorgan for mental helse i Massachusetts. Totalt 192 deltakere eller 96 deltakere per gruppe vil bli rekruttert over en periode på 36 måneder på tvers av de tre klubbhusene til byrået der intervensjonen skal finne sted. Vi planlegger å ha randomiseringskohorter på 16 individer per levering av Photovoice-programmet ved hvert av de tre klubbhusene. Gitt den anslåtte utvalgsstørrelsen på 192 deltakere, vil vi ha 12 randomiseringskohorter - 4 ved hvert klubbhus implementert med 6-måneders intervaller. Deltakerne vil bli randomisert til enten Photovoice-programmet (pluss vanlige tjenester) eller den forbedrede SAU. Deltakerne vil bli vurdert av en blindet vurderer ved baseline, etterbehandling, 3-måneders og 6-måneders oppfølging på en rekke primære og sekundære utfall relatert til personlig stigma, mestring og funksjon. Primæranalyser vil teste hypotesene om at Photovoice-programmet vil føre til betydelig større reduksjoner i selvstigma og opplevd stigma, større forbedringer i proaktiv mestring av psykiatriske fordommer og diskriminering, og større forbedringer i samfunnsfungering og integrering enn den forbedrede SAU. Sekundære analyser vil evaluere om Photovoice-programmet fører til større gevinster enn SAU i psykologisk tilpasning, inkludert velvære, personlig vekst og restitusjon. Personer som er randomisert til den forbedrede SAU vil kunne bli med i det 10-ukers Photovoice-programmet når de har fullført sin 6-måneders oppfølging av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Diagnose av alvorlig psykisk lidelse
  • Motta tjenester ved etat der studiet foregår
  • Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
  • Behersker engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Photovoice
  • Kognitiv funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotostemme
Deltakere i denne armen vil delta på et 10-ukers peer-ledet Photovoice-program gjennomført i gruppeformat.
Atferdsmessig: Fotostemme

Det 10-sesjons, peer-ledede Photovoice-programmet, designet for å styrke enkeltpersoner med SMI til å konfrontere offentlige fordommer og diskriminering og redusere personlig stigma (selvstigma og opplevd stigma), ble utviklet og pilottestet ved senteret vårt, med primære bidrag fra ansatte med en levd opplevelse av psykiske lidelser.

I Photovoice-øktene vil deltakerne få en arbeidsbok med tittelen Combating Prejudice and Discrimination through Photovoice Empowerment. Kollegaledere vil legge til rette for diskusjoner basert på temaer i arbeidsboken. Deltakerne vil få kameraer og veiledning i å ta bilder og skrive narrativer om bildene, nærmere bestemt måten bildene forholder seg til opplevelser av fordommer og diskriminering på.
Aktiv komparator: Forbedret kontroll
Deltakere i denne delen vil delta på en 60-minutters gruppediskusjon om stigma og diskriminering, og være kvalifisert til å delta i det 10 uker lange Photovoice-programmet etter å ha fullført alle studievurderinger.
Atferdsmessig: Forbedret kontroll
Kontroll-SAU-tilstanden vil bli forbedret med en 60-minutters peer-ledet manuell pedagogisk gruppeøkt (Leders retningslinjer og utdelingsark for deltakere er vedlagt). Det vil gi deltakerne informasjon om stigmaets natur og lovene i USA som beskytter mennesker med funksjonshemminger mot diskriminering. Deltakerne vil bli engasjert i en diskusjon om deres bruk av ulike strategier for proaktiv mestring av psykiatrisk stigma. Denne økten vil bli ledet av de samme jevnaldrende som skal levere Photovoice-programmet til den eksperimentelle gruppen på relevante bølge- og studiesteder. Deltakere som er randomisert til de forbedrede tjenestene som vanlig kontrollbetingelse vil bli invitert til å bli med i en Photovoice-gruppe når de har fullført den siste 6-måneders oppfølgingsvurderingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internalized Stigma of Mental Illness Scale, Change in Internalized Stigma
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling

en 29-punkts, 4-punkts skala (helt uenig i helt enig) vurderer atferd, tanker og følelser som er selvstigmatiserende og inkluderer underskalaer for fremmedgjøring, stereotypier, diskriminerende opplevelser, sosial tilbaketrekning og stigmamotstand. Intern konsistens er 0,9 og test-retest reliabilitet er 0,92. Lavere score er bedre.

Skalaens poengsum er gjennomsnittsskåren på de 29 elementene, som skåres fra 1-4. Lavere skåre betyr mindre internalisert stigma.
Baseline, etterbehandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling
Tilnærminger til mestring av stigma, endring i mestring av stigma
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling
er en 27-punkts, 4-punkts skala fra 1-4 (helt uenig til helt enig) målestrategier for å takle stigma: hemmelighold, tilbaketrekning, distansering, utdanne andre og utfordre andre. Gjennomsnittlig poengsum for elementene i de tre første delskalaene vil representere indeksen for Unngående mestring og gjennomsnittsskåren for elementene i de to siste delskalaene - indeksen for Proaktiv mestring med stigma. Intern konsistens for underskalaer: .63-.84. Lavere poengsum er bedre på Avoidant Coping og høyere poengsum er bedre på Proactive Coping.
Baseline, etterbehandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling
Stigma-skalaen, endring i oppfatninger av stigma
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling
er en 28 punkt, 5 punkts skala fra 0-4 (helt uenig til helt enig) som måler opplevd og forventet stigma. Intern konsistens varierer fra .85-.87 og test-retest-pålitelighet fra .4 til .7. Skalaens poengsum er gjennomsnittsskåren på alle elementene. Lavere score er bedre.
Baseline, etterbehandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling
Heinrichs livskvalitetsskala-klientversjon, endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling

Dette er en 21 elementer, semistrukturert intervjubasert, vurdering av en persons psykososiale funksjon og tilfredshet med ulike livsdomener. Poengsummen på hvert element varierer fra 0-6 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. Underskala-skårene beregnes basert på gjennomsnittlig poengsum for elementer som er inkludert.

Nedenfor rapporterer vi om underskalaene mellommenneskelig funksjon og intrapsykisk grunnlag.
Baseline, etterbehandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling
Temple University Community Participation Scale, Change in Community Participation
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling

er et instrument med 26 elementer som måler frekvensen av deltakelse og viktigheten av ulike samfunnsaktiviteter (f.eks. filmer, bibliotek). Test-retest reliabilitet er 0,7 og intern konsistens er 0,9. Høyere score er bedre.

Nedenfor gir vi resultatene for kumulative dager med deltakelse de siste 30 dagene på tvers av de 26 aktivitetene som er inkludert i tiltaket (tcpm_days_participated). Det mulige området for dette målet er 0-780.
Baseline, etterbehandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort psykiatrisk vurderingsskala, endring i psykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling
Dette er en 24-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av en rekke psykiatriske psykotiske symptomer, positive og negative symptomer på en 7-punkts skala fra 1 (fraværende) til 7 (alvorlig). Skalapoengsummen er gjennomsnittet av poengsummen på alle elementer, fra 1 til 7.
Baseline, etterbehandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling
Skalaer for psykologisk velvære, endring i velvære
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling

Dette er et mål på 54 elementer, 6-punkts (1 til 6) vurdering av trivsel (fra svært uenig til svært enig), inkludert underskalaer for mestring, personlig vekst, formål i livet, selvaksept, autonomi og positive relasjoner med andre. Intern konsistens er 0,94. Den har blitt brukt med suksess med personer med SMI. Høyere score indikerer større velvære.

Hver delskalapoengsum er gjennomsnittet av poengsummene på inkluderte elementer. Nedenfor presenterer vi skårene på underskalaen for selvaksept.
Baseline, etterbehandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling
Maryland Assessment of Recovery, Change in Perceptions of Recovery
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling
er en 25-punkts, 5-punkts (1 til 5) skala som vurderer en persons følelse av bedring etter psykiske lidelser på tvers av en rekke dimensjoner. Intern konsistens er.95 og test-retest reliabilitet er.89). Skalapoengsummen er den gjennomsnittlige poengsummen for hvert element med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av restitusjon.
Baseline, etterbehandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling
Skala for personlig vekst og utvinning, endring i oppfatninger om vekst og gjenoppretting
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling
Dette er en 16-elements, 4-punkts skala (1 til 4) utviklet for en tidligere Photovoice-studie. Elementer berører aspekter ved en persons psykososiale funksjon og utvinning. Intern konsistens er 0,94 og retestreliabilitet er 0,79. Skalaens poengsum er gjennomsnittet av poengsummene på hvert element med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av restitusjon.
Baseline, etterbehandling, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zlatka Russinova, PhD, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere