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Testare l'efficacia di un intervento guidato da pari per migliorare l'integrazione della comunità (Photovoice)

30 marzo 2020 aggiornato da: Zlatka Russinova, Boston University Charles River Campus
Stiamo conducendo uno studio clinico randomizzato (RCT) che confronta il programma Photovoice guidato da pari di 10 settimane con i servizi come al solito (SAU) presso una grande agenzia di salute mentale comunitaria finanziata con fondi pubblici nel Massachusetts. La condizione di controllo della SAU sarà migliorata con una sessione educativa di gruppo guidata da pari di 60 minuti sulla comprensione e la gestione del pregiudizio e della discriminazione. Il programma Photovoice di 10 sessioni, condotto tra pari, progettato per consentire alle persone con gravi malattie mentali (SMI) di affrontare il pregiudizio pubblico e la discriminazione e ridurre lo stigma personale (autostigma e stigma percepito), è stato sviluppato e testato pilota presso il nostro Centro, con il contributo primario di personale con esperienza vissuta di malattia mentale. Lo sviluppo del programma Photovoice è stato guidato da un adattamento del modello di gestione dello stress, informato da recenti ricerche e concettualizzazioni degli effetti dello stigma sulle persone con SMI. Il modello di gestione dello stress spiega i meccanismi attraverso i quali lo stigma pubblico sulla malattia mentale può portare allo stigma personale, che a sua volta ha un impatto negativo sulla salute mentale e sul funzionamento psicosociale della persona. Questo modello identifica anche i fattori critici che contribuiscono allo stigma personale o proteggono da esso, così come più vs. risposte di coping meno adattive, che sono l'obiettivo principale del programma Photovoice.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Stiamo conducendo un RCT che confronta il programma Photovoice guidato da pari di 10 settimane con i servizi come al solito (SAU) migliorato con una sessione di discussione di gruppo guidata da pari di 60 minuti. L'RCT sarà presso una grande agenzia di salute mentale della comunità finanziata con fondi pubblici nel Massachusetts. Un totale di 192 partecipanti o 96 partecipanti per gruppo sarà reclutato per un periodo di 36 mesi nelle tre clubhouse dell'agenzia in cui si svolgerà l'intervento. Abbiamo in programma di avere coorti di randomizzazione di 16 individui per consegna del programma Photovoice in ciascuna delle tre clubhouse. Data la dimensione del campione prevista di 192 partecipanti, avremo 12 coorti di randomizzazione - 4 in ogni clubhouse implementate a intervalli di 6 mesi. I partecipanti saranno randomizzati al programma Photovoice (più i servizi abituali) o al SAU potenziato. I partecipanti saranno valutati da un valutatore in cieco al basale, post-trattamento, follow-up a 3 e 6 mesi su una serie di risultati primari e secondari relativi allo stigma personale, al coping e al funzionamento. Le analisi primarie verificheranno le ipotesi secondo cui il programma Photovoice porterà a riduzioni significativamente maggiori dell'auto-stigma e dello stigma percepito, maggiori miglioramenti nella gestione proattiva del pregiudizio e della discriminazione psichiatrici e maggiori miglioramenti nel funzionamento e nell'integrazione della comunità rispetto alla SAU potenziata. Analisi secondarie valuteranno se il programma Photovoice porta a maggiori guadagni rispetto a SAU nell'adattamento psicologico, compreso il benessere, la crescita personale e il recupero. Gli individui randomizzati al SAU potenziato potranno partecipare al programma Photovoice di 10 settimane una volta completato il follow-up di 6 mesi per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi di grave malattia mentale
  • Ricezione di servizi presso l'agenzia in cui si svolge lo studio
  • Disposto e in grado di dare il consenso scritto
  • Conversante in inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a Photovoice
  • Disabilità cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fotovoce
I partecipanti a questo braccio parteciperanno a un programma Photovoice guidato da pari di 10 settimane condotto in formato di gruppo.

Il programma Photovoice di 10 sessioni, condotto tra pari, progettato per consentire alle persone con DMS di affrontare il pregiudizio pubblico e la discriminazione e ridurre lo stigma personale (auto-stigma e stigma percepito), è stato sviluppato e testato pilota presso il nostro Centro, con contributi primari da parte del personale con un'esperienza vissuta di malattia mentale.

Nelle sessioni di Photovoice, i partecipanti riceveranno un libro di esercizi intitolato Combattere il pregiudizio e la discriminazione attraverso l'empowerment di Photovoice. I peer leader faciliteranno le discussioni basate sugli argomenti della cartella di lavoro. Ai partecipanti verranno fornite macchine fotografiche e indicazioni su come scattare foto e scrivere descrizioni narrative sulle immagini, in particolare sui modi in cui le immagini si riferiscono a esperienze di pregiudizio e discriminazione.

Comparatore attivo: Controllo migliorato
I partecipanti a questo braccio parteciperanno a una discussione di gruppo guidata da pari di 60 minuti su stigma e discriminazione e saranno idonei a partecipare al programma Photovoice di 10 settimane dopo aver completato tutte le valutazioni dello studio.
La condizione di controllo della SAU sarà migliorata con una sessione di gruppo educativa manualizzata guidata da pari di 60 minuti (le linee guida dei leader e la dispensa per i partecipanti sono allegate). Fornirà ai partecipanti informazioni sulla natura dello stigma e sulle leggi negli Stati Uniti che proteggono le persone con disabilità dalla discriminazione. I partecipanti saranno impegnati in una discussione sul loro uso di diverse strategie per far fronte in modo proattivo allo stigma psichiatrico. Questa sessione sarà co-condotta dagli stessi colleghi che consegneranno il programma Photovoice al gruppo sperimentale presso i siti di studio e onda pertinenti. I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo Servizi avanzati come al solito saranno invitati a unirsi a un gruppo Photovoice una volta completata la valutazione finale di follow-up di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma interiorizzato della scala della malattia mentale, cambiamento nello stigma interiorizzato
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento, 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento

una scala di 29 elementi e 4 punti (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) valuta comportamenti, pensieri e sentimenti che sono auto-stigmatizzanti e include sottoscale di alienazione, approvazione di stereotipi, esperienze discriminatorie, ritiro sociale e resistenza allo stigma. La consistenza interna è .9 e l'affidabilità test-retest è .92. I punteggi più bassi sono migliori.

Il punteggio della scala è il punteggio medio sui 29 item, che sono valutati da 1 a 4. Punteggi più bassi indicano uno stigma meno interiorizzato.

Basale, post-trattamento, 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento
Approcci per affrontare lo stigma, cambiamento nell'affrontare lo stigma
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento, 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento
è una scala di 27 elementi e 4 punti che va da 1 a 4 (fortemente in disaccordo e fortemente d'accordo) che misura le strategie per far fronte allo stigma: segretezza, ritiro, allontanamento, educare gli altri e sfidare gli altri. Il punteggio medio degli item nelle prime tre sottoscale rappresenterà l'indice per il coping evitante e il punteggio medio degli item nelle ultime due sottoscale - l'indice per il coping proattivo con lo stigma. Coerenza interna per l'intervallo delle sottoscale: .63-.84. I punteggi più bassi sono migliori nel coping evitante e i punteggi più alti sono migliori nel coping proattivo.
Basale, post-trattamento, 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento
La scala dello stigma, cambiamento nelle percezioni dello stigma
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento, 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento
è una scala di 28 item, 5 punti che va da 0-4 (fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) che misura lo stigma sperimentato e previsto. La consistenza interna varia da .85-.87 e l'affidabilità test-retest da .4 a .7. Il punteggio della scala è il punteggio medio su tutti gli elementi. I punteggi più bassi sono migliori.
Basale, post-trattamento, 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento
Heinrich's Quality of Life Scale-Versione client, cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento, 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento

Questa è una valutazione di 21 item, basata su interviste semi-strutturate, del funzionamento psico-sociale di un individuo e della soddisfazione nei vari ambiti della vita. Il punteggio su ciascun elemento varia da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento. I punteggi delle sottoscale sono calcolati in base al punteggio medio degli elementi inclusi.

Riportiamo di seguito le sottoscale del funzionamento interpersonale e dei fondamenti intrapsichici.

Basale, post-trattamento, 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento
Scala di partecipazione della comunità della Temple University, cambiamento nella partecipazione della comunità
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento, 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento

è uno strumento di 26 elementi che misura la frequenza di partecipazione e l'importanza di varie attività della comunità (ad esempio, film, biblioteca). L'affidabilità test-retest è 0,7 e la consistenza interna è 0,9. I punteggi più alti sono migliori.

Forniamo di seguito i risultati per i giorni cumulativi di partecipazione negli ultimi 30 giorni nelle 26 attività incluse nella misura (tcpm_days_participated). L'intervallo possibile per questa misura è 0-780.

Basale, post-trattamento, 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve scala di valutazione psichiatrica, cambiamento nei sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento, 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento
Questa è una scala di 24 elementi che valuta la gravità di una varietà di sintomi psicotici psichiatrici, sintomi positivi e negativi su una scala a 7 punti da 1 (assente) a 7 (grave). Il punteggio della scala è la media del punteggio su tutti gli item, da 1 a 7.
Basale, post-trattamento, 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento
Scale di benessere psicologico, cambiamento nel benessere
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento, 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento

Si tratta di una valutazione del benessere di 54 item, 6 punti (da 1 a 6) (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo) che include sottoscale di padronanza, crescita personale, scopo nella vita, accettazione di sé, autonomia e relazioni positive con gli altri. La consistenza interna è .94. È stato utilizzato con successo con individui con SMI. Punteggi più alti indicano un maggiore benessere.

Ogni punteggio di sottoscala è la media dei punteggi sugli elementi inclusi. Di seguito presentiamo i punteggi della sottoscala dell'accettazione di sé.

Basale, post-trattamento, 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento
Valutazione del recupero del Maryland, cambiamento nelle percezioni del recupero
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento, 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento
è una scala di 25 elementi e 5 punti (da 1 a 5) che valuta il senso di guarigione di una persona dalla malattia mentale attraverso una varietà di dimensioni. La coerenza interna è .95 e l'affidabilità test-retest è .89). Il punteggio della scala è il punteggio medio su ciascun elemento con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di recupero.
Basale, post-trattamento, 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento
Scala di crescita e recupero personale, cambiamento nelle percezioni di crescita e recupero
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento, 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento
Si tratta di una scala di 16 elementi e 4 punti (da 1 a 4) sviluppata per un precedente studio Photovoice. Gli elementi toccano aspetti del funzionamento e del recupero psicosociale di una persona. La coerenza interna è 0,94 e l'affidabilità del nuovo test è 0,79. Il punteggio della scala è la media dei punteggi su ciascun elemento con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di recupero.
Basale, post-trattamento, 3 mesi post-trattamento, 6 mesi post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zlatka Russinova, PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordini mentali

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