- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02508480
Testando a eficácia de uma intervenção liderada por pares para melhorar a integração da comunidade (Photovoice)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de doença mental grave
- Recebendo serviços na agência onde o estudo está ocorrendo
- Disposto e capaz de dar consentimento por escrito
- Conversante em inglês
Critério de exclusão:
- Exposição prévia ao Photovoice
- deficiência cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Photovoice
Os participantes deste braço participarão de um programa Photovoice de 10 semanas conduzido por pares, conduzido em formato de grupo.
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O programa Photovoice de 10 sessões, liderado por pares, projetado para capacitar indivíduos com SMI para enfrentar o preconceito e a discriminação pública e reduzir o estigma pessoal (autoestigma e estigma percebido), foi desenvolvido e testado em nosso Centro, com contribuições primárias da equipe com uma experiência vivida de doença mental. Nas sessões do Photovoice, os participantes receberão uma apostila intitulada Combating Prejudice and Discrimination through Photovoice Empowerment. Os líderes de pares facilitarão as discussões com base nos tópicos do livro de exercícios. Os participantes receberão câmeras e orientações sobre como tirar fotos e escrever descrições narrativas sobre as fotos, especificamente as maneiras pelas quais as fotos se relacionam com experiências de preconceito e discriminação. |
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Comparador Ativo: Controle Aprimorado
Os participantes neste braço participarão de um grupo de discussão de 60 minutos liderado por pares sobre estigma e discriminação e serão elegíveis para participar do programa Photovoice de 10 semanas após concluir todas as avaliações do estudo.
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A condição SAU de controle será aprimorada com uma sessão de grupo educacional guiada por pares de 60 minutos (Diretrizes para Líderes e Folheto para Participantes estão anexados).
Ele fornecerá aos participantes informações sobre a natureza do estigma e as leis dos EUA que protegem as pessoas com deficiência da discriminação.
Os participantes estarão envolvidos em uma discussão sobre o uso de diferentes estratégias para lidar proativamente com o estigma psiquiátrico.
Esta sessão será co-liderada pelos mesmos pares que irão apresentar o programa Photovoice ao grupo experimental em locais relevantes de onda e estudo.
Os participantes randomizados para a condição de controle aprimorada de Serviços como de costume serão convidados a ingressar em um grupo Photovoice assim que concluírem a avaliação final de acompanhamento de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de estigma internalizado da doença mental, mudança no estigma internalizado
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento
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uma escala de 29 itens e 4 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente) avalia comportamentos, pensamentos e sentimentos que são autoestigmatizantes e inclui subescalas de alienação, endosso de estereótipos, experiências discriminatórias, retraimento social e resistência ao estigma. A consistência interna é 0,9 e a confiabilidade teste-reteste é de 0,92. Pontuações mais baixas são melhores. A pontuação da escala é a pontuação média dos 29 itens, que são pontuados de 1 a 4. Pontuações mais baixas significam menos estigma internalizado. |
Linha de base, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento
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Abordagens para lidar com o estigma, mudança no enfrentamento do estigma
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento
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é uma escala de 27 itens e 4 pontos que varia de 1 a 4 (discordo totalmente a concordo totalmente) medindo estratégias para lidar com o estigma: sigilo, retraimento, distanciamento, educar os outros e desafiar os outros.
A pontuação média dos itens nas três primeiras subescalas representará o índice de enfrentamento evitativo e a pontuação média dos itens nas duas últimas subescalas - o índice de enfrentamento proativo com o estigma.
Consistência interna para intervalo de subescalas: 0,63-0,84.
Pontuações mais baixas são melhores em Coping Evitativo e pontuações mais altas são melhores em Coping Proativo.
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Linha de base, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento
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A Escala de Estigma, Mudança nas Percepções do Estigma
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento
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é uma escala de 28 itens e 5 pontos variando de 0-4 (discordo totalmente a concordo totalmente) medindo o estigma vivenciado e antecipado.
A consistência interna varia de 0,85 a 0,87 e a confiabilidade teste-reteste de 0,4 a 0,7.
A pontuação da escala é a pontuação média em todos os itens.
Pontuações mais baixas são melhores.
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Linha de base, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento
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Escala de Qualidade de Vida de Heinrich-Versão do Cliente, Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento
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Esta é uma classificação de 21 itens, baseada em entrevistas semiestruturadas, do funcionamento psicossocial de um indivíduo e satisfação com vários domínios da vida. A pontuação em cada item varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento. As pontuações das subescalas são calculadas com base na pontuação média dos itens incluídos. Relatamos a seguir as subescalas de funcionamento interpessoal e fundamentos intrapsíquicos. |
Linha de base, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento
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Escala de Participação Comunitária da Temple University, Mudança na Participação Comunitária
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento
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é um instrumento de 26 itens que mede a frequência de participação e a importância de várias atividades comunitárias (por exemplo, filmes, biblioteca). A confiabilidade teste-reteste é 0,7 e a consistência interna é 0,9. Pontuações mais altas são melhores. Apresentamos abaixo os resultados dos dias cumulativos de participação nos últimos 30 dias nas 26 atividades incluídas na medida (tcpm_days_participated). O intervalo possível para esta medida é 0-780. |
Linha de base, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica, Mudança nos Sintomas Psiquiátricos
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento
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Esta é uma escala de 24 itens que classifica a gravidade de uma variedade de sintomas psicóticos psiquiátricos, sintomas positivos e negativos em uma escala de 7 pontos de 1 (ausente) a 7 (grave).
A pontuação da escala é a média da pontuação em todos os itens, variando de 1 a 7.
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Linha de base, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento
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Escalas de bem-estar psicológico, mudança no bem-estar
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento
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Esta é uma medida de bem-estar de 54 itens e 6 pontos (1 a 6) (de discordo totalmente a concordo totalmente), incluindo subescalas de domínio, crescimento pessoal, propósito na vida, autoaceitação, autonomia e relações positivas com os outros. A consistência interna é de 0,94. Tem sido usado com sucesso em indivíduos com SMI. Pontuações mais altas indicam maior bem-estar. Cada pontuação da subescala é a média das pontuações dos itens incluídos. Apresentamos a seguir os escores da subescala de autoaceitação. |
Linha de base, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento
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Avaliação de recuperação de Maryland, mudança nas percepções de recuperação
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento
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é uma escala de 25 itens e 5 pontos (1 a 5) que avalia a sensação de recuperação de uma doença mental em uma variedade de dimensões.
A consistência interna é de 0,95 e a confiabilidade teste-reteste é de 0,89).
A pontuação da escala é a pontuação média em cada item com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de recuperação.
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Linha de base, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento
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Escala de Crescimento e Recuperação Pessoal, Mudança nas Percepções de Crescimento e Recuperação
Prazo: Linha de base, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento
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Esta é uma escala de 16 itens e 4 pontos (1 a 4) desenvolvida para um estudo anterior do Photovoice.
Os itens abordam aspectos do funcionamento psicossocial e da recuperação de uma pessoa.
A consistência interna é de 0,94 e a confiabilidade do reteste é de 0,79.
A pontuação da escala é a média das pontuações em cada item, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de recuperação.
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Linha de base, pós-tratamento, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zlatka Russinova, PhD, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-22
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