- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02509260
Prevena™ Incisional negativt tryksårterapi i reoperativ kolorektal kirurgi
Et randomiseret kontrolleret forsøg med Prevena™ incisional negativt tryksårterapi for at reducere kirurgisk infektion ved reoperativ kolorektal kirurgi
Mange strategier er blevet forsøgt for at reducere SSI-rater. Centrene for Medicare og Medicaid Services introducerede infektionsprojektet Surgical Care Improvement Project med det formål at reducere SSI-forekomst og sygelighed. Disse foranstaltninger omfatter profylaktisk intravenøs antibiotika indgivet inden for 1 time efter hudincision, passende profylaktisk antibiotikavalg, seponering af profylaktisk antibiotika inden for 24 timer efter operationen, passende hårfjerning og vedligeholdelse af perioperativ normothermi. På trods af håndhævelsen af disse foranstaltninger gennem kvalitetsrapportering og betaling for ydeevne-foranstaltninger, eksisterer der betydelig kontrovers med hensyn til deres overordnede effektivitet, især i den højrisiko-kolorektale kirurgiske population. Laparoskopisk kirurgi har vist sig at forbedre SSI-rater i den kolorektale population; dog er det ikke alle patienter, der er passende kandidater til denne tilgang, og manglende evne til lovende indgreb såsom sårkantsbeskyttelse og gentamicinsvampe for at forbedre SSI-rater efter kolorektal kirurgi kræver undersøgelse af nye teknikker.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere den kliniske effektivitet af incisional NPWT for at reducere SSI-rater i åben, reoperativ kolorektal kirurgi. Det primære endepunkt i denne undersøgelse er forekomsten af overfladisk SSI inden for 30 dage efter operationen, og de sekundære endepunkter inkluderer længden af hospitalsophold og omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Operationsstedsinfektioner (SSI'er) er et almindeligt problem og en væsentlig årsag til morbiditet hos kirurgiske patienter. De udgør en betydelig byrde for sundhedssystemet i USA og bidrager med mere end 1,6 milliarder dollars i ekstra omkostninger og 1 million i ekstra hospitalsdage hos berørte patienter. SSI'er er forbundet med en lang række komplikationer, herunder en øget risiko for incisionsbrok og forlænget hospitalsophold. På trods af optimal kirurgisk behandling er der stadig en manglende evne til at reducere SSI-frekvensen væsentligt efter kolorektal kirurgi, og dette felt repræsenterer en kritisk prioritet for undersøgelse. Når man undersøger kontrolarmene i nylige randomiserede kontrollerede forsøg af høj kvalitet, varierer SSI-raten efter kolorektal kirurgi fra 22,0-26,1 %, understreger udbredelsen af denne komplikation.
Mange strategier er blevet forsøgt for at reducere SSI-rater. Centrene for Medicare og Medicaid Services introducerede infektionsprojektet Surgical Care Improvement Project med det formål at reducere SSI-forekomst og sygelighed. Disse foranstaltninger omfatter profylaktisk intravenøs antibiotika indgivet inden for 1 time efter hudincision, passende profylaktisk antibiotikavalg, seponering af profylaktisk antibiotika inden for 24 timer efter operationen, passende hårfjerning og vedligeholdelse af perioperativ normothermi. På trods af håndhævelsen af disse foranstaltninger gennem kvalitetsrapportering og betaling for ydeevne-foranstaltninger, eksisterer der betydelig kontrovers med hensyn til deres overordnede effektivitet, især i den højrisiko-kolorektale kirurgiske population. Laparoskopisk kirurgi har vist sig at forbedre SSI-rater i den kolorektale population; dog er det ikke alle patienter, der er passende kandidater til denne tilgang, og manglende evne til lovende indgreb såsom sårkantsbeskyttelse6 og gentamicinsvampe4 for at forbedre SSI-rater efter kolorektal kirurgi kræver undersøgelse af nye teknikker.
Påbegyndt i den ortopædiske litteratur er en ny teknik til sårforbinding blevet beskrevet for at reducere SSI. Incisional negativ tryksårterapi (NPWT) ved brug af enheder såsom Prevena™ involverer påføring af en sårvakuumsvamp over en standardsårlukning (inklusive fascial lukning og hudlukning med hæfteklammer). Den incisionelle NPWT-bandage efterlades derefter på plads i 5 til 7 dage før fjernelse. En nylig retrospektiv undersøgelse af Bonds et al. beskrev incisions-NPWT's evne til at reducere SSI-rater i åben kolorektal kirurgi fra 29,3-12,5%.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere den kliniske effektivitet af incisional NPWT for at reducere SSI-rater i åben, reoperativ kolorektal kirurgi. Det primære endepunkt i denne undersøgelse er forekomsten af overfladisk SSI inden for 30 dage efter operationen, og de sekundære endepunkter inkluderer længden af hospitalsophold og omkostningseffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- reoperativ kolorektal kirurgi
- excision eller revision af tidligere anastomose
- tarmresektion
- reparation af incisionsbrok
- enterokutan fistel reparation
- nødindstillinger
Ekskluderingskriterier:
- Laparoskopiske eller laparoskopiske assisterede procedurer
- patienter, der havde gennemgået en laparotomi inden for de foregående tre måneder
- en aktiv SSI på operationstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prevena™ incisional NPWT
Prevena sårbehandlingssystem: Post-op påføring af Prevena™ sårhåndteringssystem vil blive anvendt.
|
Patienterne vil få anvendt Prevena sårbehandlingssystemet postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Standard sårforbindinger
Standard sårforbindinger: Kontrolpatienter med standard sårforbindinger vil få påført gaze og tape bandager.
|
Kontrolpatienter med standard sårforbindinger vil få påført gaze og tapeforbindinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af overfladisk kirurgisk infektion
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Diagnosen vil blive baseret på kriterier udviklet af Centers for Disease Control (CDC)
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold,
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
antal dage på hospitalet efter operationsdagen
|
30 dage efter operationen
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
forholdet mellem omkostninger mellem intervention og kontrolgruppe
|
30 dage efter operationen
|
|
Klinisk effektivitet af enheden i forhold til graden af kontaminering
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
forskel i SSI mellem grupper
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Liska, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .