Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prevena™ Incisional negativt tryksårterapi i reoperativ kolorektal kirurgi

20. oktober 2022 opdateret af: David Liska, The Cleveland Clinic

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Prevena™ incisional negativt tryksårterapi for at reducere kirurgisk infektion ved reoperativ kolorektal kirurgi

Mange strategier er blevet forsøgt for at reducere SSI-rater. Centrene for Medicare og Medicaid Services introducerede infektionsprojektet Surgical Care Improvement Project med det formål at reducere SSI-forekomst og sygelighed. Disse foranstaltninger omfatter profylaktisk intravenøs antibiotika indgivet inden for 1 time efter hudincision, passende profylaktisk antibiotikavalg, seponering af profylaktisk antibiotika inden for 24 timer efter operationen, passende hårfjerning og vedligeholdelse af perioperativ normothermi. På trods af håndhævelsen af ​​disse foranstaltninger gennem kvalitetsrapportering og betaling for ydeevne-foranstaltninger, eksisterer der betydelig kontrovers med hensyn til deres overordnede effektivitet, især i den højrisiko-kolorektale kirurgiske population. Laparoskopisk kirurgi har vist sig at forbedre SSI-rater i den kolorektale population; dog er det ikke alle patienter, der er passende kandidater til denne tilgang, og manglende evne til lovende indgreb såsom sårkantsbeskyttelse og gentamicinsvampe for at forbedre SSI-rater efter kolorektal kirurgi kræver undersøgelse af nye teknikker.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere den kliniske effektivitet af incisional NPWT for at reducere SSI-rater i åben, reoperativ kolorektal kirurgi. Det primære endepunkt i denne undersøgelse er forekomsten af ​​overfladisk SSI inden for 30 dage efter operationen, og de sekundære endepunkter inkluderer længden af ​​hospitalsophold og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Operationsstedsinfektioner (SSI'er) er et almindeligt problem og en væsentlig årsag til morbiditet hos kirurgiske patienter. De udgør en betydelig byrde for sundhedssystemet i USA og bidrager med mere end 1,6 milliarder dollars i ekstra omkostninger og 1 million i ekstra hospitalsdage hos berørte patienter. SSI'er er forbundet med en lang række komplikationer, herunder en øget risiko for incisionsbrok og forlænget hospitalsophold. På trods af optimal kirurgisk behandling er der stadig en manglende evne til at reducere SSI-frekvensen væsentligt efter kolorektal kirurgi, og dette felt repræsenterer en kritisk prioritet for undersøgelse. Når man undersøger kontrolarmene i nylige randomiserede kontrollerede forsøg af høj kvalitet, varierer SSI-raten efter kolorektal kirurgi fra 22,0-26,1 %, understreger udbredelsen af ​​denne komplikation.

Mange strategier er blevet forsøgt for at reducere SSI-rater. Centrene for Medicare og Medicaid Services introducerede infektionsprojektet Surgical Care Improvement Project med det formål at reducere SSI-forekomst og sygelighed. Disse foranstaltninger omfatter profylaktisk intravenøs antibiotika indgivet inden for 1 time efter hudincision, passende profylaktisk antibiotikavalg, seponering af profylaktisk antibiotika inden for 24 timer efter operationen, passende hårfjerning og vedligeholdelse af perioperativ normothermi. På trods af håndhævelsen af ​​disse foranstaltninger gennem kvalitetsrapportering og betaling for ydeevne-foranstaltninger, eksisterer der betydelig kontrovers med hensyn til deres overordnede effektivitet, især i den højrisiko-kolorektale kirurgiske population. Laparoskopisk kirurgi har vist sig at forbedre SSI-rater i den kolorektale population; dog er det ikke alle patienter, der er passende kandidater til denne tilgang, og manglende evne til lovende indgreb såsom sårkantsbeskyttelse6 og gentamicinsvampe4 for at forbedre SSI-rater efter kolorektal kirurgi kræver undersøgelse af nye teknikker.

Påbegyndt i den ortopædiske litteratur er en ny teknik til sårforbinding blevet beskrevet for at reducere SSI. Incisional negativ tryksårterapi (NPWT) ved brug af enheder såsom Prevena™ involverer påføring af en sårvakuumsvamp over en standardsårlukning (inklusive fascial lukning og hudlukning med hæfteklammer). Den incisionelle NPWT-bandage efterlades derefter på plads i 5 til 7 dage før fjernelse. En nylig retrospektiv undersøgelse af Bonds et al. beskrev incisions-NPWT's evne til at reducere SSI-rater i åben kolorektal kirurgi fra 29,3-12,5%.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere den kliniske effektivitet af incisional NPWT for at reducere SSI-rater i åben, reoperativ kolorektal kirurgi. Det primære endepunkt i denne undersøgelse er forekomsten af ​​overfladisk SSI inden for 30 dage efter operationen, og de sekundære endepunkter inkluderer længden af ​​hospitalsophold og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • reoperativ kolorektal kirurgi
  • excision eller revision af tidligere anastomose
  • tarmresektion
  • reparation af incisionsbrok
  • enterokutan fistel reparation
  • nødindstillinger

Ekskluderingskriterier:

  • Laparoskopiske eller laparoskopiske assisterede procedurer
  • patienter, der havde gennemgået en laparotomi inden for de foregående tre måneder
  • en aktiv SSI på operationstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prevena™ incisional NPWT
Prevena sårbehandlingssystem: Post-op påføring af Prevena™ sårhåndteringssystem vil blive anvendt.
Patienterne vil få anvendt Prevena sårbehandlingssystemet postoperativt.
Aktiv komparator: Standard sårforbindinger
Standard sårforbindinger: Kontrolpatienter med standard sårforbindinger vil få påført gaze og tape bandager.
Kontrolpatienter med standard sårforbindinger vil få påført gaze og tapeforbindinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af overfladisk kirurgisk infektion
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Diagnosen vil blive baseret på kriterier udviklet af Centers for Disease Control (CDC)
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold,
Tidsramme: 30 dage efter operationen
antal dage på hospitalet efter operationsdagen
30 dage efter operationen
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
forholdet mellem omkostninger mellem intervention og kontrolgruppe
30 dage efter operationen
Klinisk effektivitet af enheden i forhold til graden af ​​kontaminering
Tidsramme: 30 dage efter operationen
forskel i SSI mellem grupper
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Liska, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2015

Først opslået (Skøn)

27. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner