- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02509260
Prevena™ leikkausnegatiivisen paineen haavahoito uusiutuvassa paksusuolenkirurgiassa
Satunnaistettu kontrolloitu koe Prevena™-leikkausnegatiivipainehaavojen hoidosta leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi uusiutuvassa paksusuolenkirurgiassa
Monia strategioita on yritetty vähentää SSI-nopeuksia. Medicare- ja Medicaid-palvelukeskukset käynnistivät Surgical Care Improvement Project -infektioprojektin, jonka tavoitteena on vähentää SSI-insidenssia ja sairastavuutta. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat profylaktiset suonensisäiset antibiootit, jotka annetaan tunnin sisällä ihon viillosta, asianmukainen profylaktinen antibioottien valinta, profylaktisten antibioottien käytön lopettaminen 24 tunnin sisällä leikkauksesta, asianmukainen karvanpoisto ja perioperatiivisen normotermian ylläpito. Huolimatta näiden toimenpiteiden täytäntöönpanosta laaturaportoinnin ja suorituskyvyn palkkioiden avulla, niiden yleisestä tehokkuudesta on olemassa merkittäviä ristiriitoja erityisesti korkean riskin kolorektaalisten kirurgisten potilaiden kohdalla. Laparoskooppisen leikkauksen on osoitettu parantavan SSI-lukuja kolorektaalisessa populaatiossa; Kaikki potilaat eivät kuitenkaan ole sopivia ehdokkaita tälle lähestymistavalle, ja lupaavien interventioiden, kuten haavareunojen suojauksen ja gentamysiinisienien, kyvyttömyys parantaa kolorektaalisen leikkauksen jälkeistä SSI-tasoa, pakottaa tutkimaan uusia tekniikoita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida incisionaalisen NPWT:n kliinistä tehokkuutta SSI:n vähentämisessä avoimessa, re-operatiivisessa paksusuolen leikkauksessa. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on pinnallisen SSI:n esiintyminen 30 päivän sisällä leikkauksesta, ja toissijaisia päätepisteitä ovat sairaalahoidon pituus ja kustannustehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausalueen infektiot (SSI:t) ovat yleinen ongelma ja merkittävä sairastuvuuden syy kirurgisilla potilailla. Ne muodostavat huomattavan taakan Yhdysvaltojen terveydenhuoltojärjestelmälle ja aiheuttavat yli 1,6 miljardia dollaria ylimääräisiä kustannuksia ja miljoona ylimääräistä sairaalapäiviä sairastuneille potilaille. SSI:t liittyvät moniin komplikaatioihin, mukaan lukien lisääntynyt viiltotyrän riski ja pitkittynyt sairaalahoito. Huolimatta optimaalisesta kirurgisesta hoidosta, kolorektaalisen leikkauksen jälkeen SSI-lukuja ei pystytä merkittävästi vähentämään, ja tämä ala on kriittinen prioriteetti tutkimuksessa. Kun tarkastellaan viimeaikaisten korkealaatuisten, satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden kontrolliryhmiä, kolorektaalisen leikkauksen jälkeinen SSI-aste vaihtelee välillä 22,0-26,1 %. korostaa tämän komplikaation yleisyyttä.
Monia strategioita on yritetty vähentää SSI-nopeuksia. Medicare- ja Medicaid-palvelukeskukset käynnistivät Surgical Care Improvement Project -infektioprojektin, jonka tavoitteena on vähentää SSI-insidenssia ja sairastavuutta. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat profylaktiset suonensisäiset antibiootit, jotka annetaan tunnin sisällä ihon viillosta, asianmukainen profylaktinen antibioottien valinta, profylaktisten antibioottien käytön lopettaminen 24 tunnin sisällä leikkauksesta, asianmukainen karvanpoisto ja perioperatiivisen normotermian ylläpito. Huolimatta näiden toimenpiteiden täytäntöönpanosta laaturaportoinnin ja suorituskyvyn palkkioiden avulla, niiden yleisestä tehokkuudesta on olemassa merkittäviä ristiriitoja erityisesti korkean riskin kolorektaalisten kirurgisten potilaiden kohdalla. Laparoskooppisen leikkauksen on osoitettu parantavan SSI-lukuja kolorektaalisessa populaatiossa; Kaikki potilaat eivät kuitenkaan ole sopivia ehdokkaita tälle lähestymistavalle, ja lupaavien interventioiden, kuten haavareunojen suojaus6 ja gentamisiinisienet4 kyvyttömyys parantaa SSI-lukuja kolorektaalisen leikkauksen jälkeen, edellyttää uusien tekniikoiden tutkimista.
Ortopedisessa kirjallisuudessa on kuvattu uusi haavasidostekniikka SSI:n vähentämiseksi. Insisionaalinen negatiivinen painehaavahoito (NPWT), jossa käytetään laitteita, kuten Prevena™, sisältää haavatyhjiösienen asettamisen tavallisen haavasulkimen päälle (mukaan lukien faskiaalin sulkeminen ja ihon sulkeminen niiteillä). Incisionaalinen NPWT-sidos jätetään sitten paikalleen 5–7 päiväksi ennen poistamista. Bondsin et al.:n tuore retrospektiivinen tutkimus. kuvasi incisionaalisen NPWT:n kykyä alentaa SSI-lukuja avoimessa kolorektaalisessa leikkauksessa 29,3-12,5 %:sta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida incisionaalisen NPWT:n kliinistä tehokkuutta SSI:n vähentämisessä avoimessa, re-operatiivisessa paksusuolen leikkauksessa. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on pinnallisen SSI:n esiintyminen 30 päivän sisällä leikkauksesta, ja toissijaisia päätepisteitä ovat sairaalahoidon pituus ja kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- uusiutuva kolorektaalikirurgia
- aiemman anastomoosin leikkaus tai tarkistaminen
- suolen resektio
- viiltotyrän korjaus
- enterokutaanisen fistelin korjaus
- hätäasetukset
Poissulkemiskriteerit:
- Laparoskooppiset tai laparoskooppiset avustetut toimenpiteet
- potilaat, joille oli tehty laparotomia kolmen edellisen kuukauden aikana
- aktiivinen SSI leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prevena™ incisionaalinen NPWT
Prevena haavanhoitojärjestelmä: Prevena™ haavanhoitojärjestelmän post op -sovellus sovelletaan.
|
Potilaille käytetään Prevena-haavanhoitojärjestelmää leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Normaalit haavasidokset
Vakiohaavasidokset: Verrokkipotilaille, joilla on standardi haavasidos, laitetaan sideharso ja teippisidoksia.
|
Kontrollipotilaille, joilla on tavallisia haavasidoksia, laitetaan sideharso ja teippisidoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallisen leikkauskohdan infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Diagnoosi perustuu CDC:n (Centers for Disease Control) kehittämiin kriteereihin.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus,
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalapäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
interventio- ja kontrolliryhmän kustannussuhde
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteen kliininen tehokkuus suhteessa kontaminaatioasteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
ero SSI:ssä ryhmien välillä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Liska, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .