Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prevena™ leikkausnegatiivisen paineen haavahoito uusiutuvassa paksusuolenkirurgiassa

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: David Liska, The Cleveland Clinic

Satunnaistettu kontrolloitu koe Prevena™-leikkausnegatiivipainehaavojen hoidosta leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi uusiutuvassa paksusuolenkirurgiassa

Monia strategioita on yritetty vähentää SSI-nopeuksia. Medicare- ja Medicaid-palvelukeskukset käynnistivät Surgical Care Improvement Project -infektioprojektin, jonka tavoitteena on vähentää SSI-insidenssia ja sairastavuutta. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat profylaktiset suonensisäiset antibiootit, jotka annetaan tunnin sisällä ihon viillosta, asianmukainen profylaktinen antibioottien valinta, profylaktisten antibioottien käytön lopettaminen 24 tunnin sisällä leikkauksesta, asianmukainen karvanpoisto ja perioperatiivisen normotermian ylläpito. Huolimatta näiden toimenpiteiden täytäntöönpanosta laaturaportoinnin ja suorituskyvyn palkkioiden avulla, niiden yleisestä tehokkuudesta on olemassa merkittäviä ristiriitoja erityisesti korkean riskin kolorektaalisten kirurgisten potilaiden kohdalla. Laparoskooppisen leikkauksen on osoitettu parantavan SSI-lukuja kolorektaalisessa populaatiossa; Kaikki potilaat eivät kuitenkaan ole sopivia ehdokkaita tälle lähestymistavalle, ja lupaavien interventioiden, kuten haavareunojen suojauksen ja gentamysiinisienien, kyvyttömyys parantaa kolorektaalisen leikkauksen jälkeistä SSI-tasoa, pakottaa tutkimaan uusia tekniikoita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida incisionaalisen NPWT:n kliinistä tehokkuutta SSI:n vähentämisessä avoimessa, re-operatiivisessa paksusuolen leikkauksessa. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on pinnallisen SSI:n esiintyminen 30 päivän sisällä leikkauksesta, ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sairaalahoidon pituus ja kustannustehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausalueen infektiot (SSI:t) ovat yleinen ongelma ja merkittävä sairastuvuuden syy kirurgisilla potilailla. Ne muodostavat huomattavan taakan Yhdysvaltojen terveydenhuoltojärjestelmälle ja aiheuttavat yli 1,6 miljardia dollaria ylimääräisiä kustannuksia ja miljoona ylimääräistä sairaalapäiviä sairastuneille potilaille. SSI:t liittyvät moniin komplikaatioihin, mukaan lukien lisääntynyt viiltotyrän riski ja pitkittynyt sairaalahoito. Huolimatta optimaalisesta kirurgisesta hoidosta, kolorektaalisen leikkauksen jälkeen SSI-lukuja ei pystytä merkittävästi vähentämään, ja tämä ala on kriittinen prioriteetti tutkimuksessa. Kun tarkastellaan viimeaikaisten korkealaatuisten, satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden kontrolliryhmiä, kolorektaalisen leikkauksen jälkeinen SSI-aste vaihtelee välillä 22,0-26,1 %. korostaa tämän komplikaation yleisyyttä.

Monia strategioita on yritetty vähentää SSI-nopeuksia. Medicare- ja Medicaid-palvelukeskukset käynnistivät Surgical Care Improvement Project -infektioprojektin, jonka tavoitteena on vähentää SSI-insidenssia ja sairastavuutta. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat profylaktiset suonensisäiset antibiootit, jotka annetaan tunnin sisällä ihon viillosta, asianmukainen profylaktinen antibioottien valinta, profylaktisten antibioottien käytön lopettaminen 24 tunnin sisällä leikkauksesta, asianmukainen karvanpoisto ja perioperatiivisen normotermian ylläpito. Huolimatta näiden toimenpiteiden täytäntöönpanosta laaturaportoinnin ja suorituskyvyn palkkioiden avulla, niiden yleisestä tehokkuudesta on olemassa merkittäviä ristiriitoja erityisesti korkean riskin kolorektaalisten kirurgisten potilaiden kohdalla. Laparoskooppisen leikkauksen on osoitettu parantavan SSI-lukuja kolorektaalisessa populaatiossa; Kaikki potilaat eivät kuitenkaan ole sopivia ehdokkaita tälle lähestymistavalle, ja lupaavien interventioiden, kuten haavareunojen suojaus6 ja gentamisiinisienet4 kyvyttömyys parantaa SSI-lukuja kolorektaalisen leikkauksen jälkeen, edellyttää uusien tekniikoiden tutkimista.

Ortopedisessa kirjallisuudessa on kuvattu uusi haavasidostekniikka SSI:n vähentämiseksi. Insisionaalinen negatiivinen painehaavahoito (NPWT), jossa käytetään laitteita, kuten Prevena™, sisältää haavatyhjiösienen asettamisen tavallisen haavasulkimen päälle (mukaan lukien faskiaalin sulkeminen ja ihon sulkeminen niiteillä). Incisionaalinen NPWT-sidos jätetään sitten paikalleen 5–7 päiväksi ennen poistamista. Bondsin et al.:n tuore retrospektiivinen tutkimus. kuvasi incisionaalisen NPWT:n kykyä alentaa SSI-lukuja avoimessa kolorektaalisessa leikkauksessa 29,3-12,5 %:sta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida incisionaalisen NPWT:n kliinistä tehokkuutta SSI:n vähentämisessä avoimessa, re-operatiivisessa paksusuolen leikkauksessa. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on pinnallisen SSI:n esiintyminen 30 päivän sisällä leikkauksesta, ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sairaalahoidon pituus ja kustannustehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

298

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuoden iässä
  • uusiutuva kolorektaalikirurgia
  • aiemman anastomoosin leikkaus tai tarkistaminen
  • suolen resektio
  • viiltotyrän korjaus
  • enterokutaanisen fistelin korjaus
  • hätäasetukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Laparoskooppiset tai laparoskooppiset avustetut toimenpiteet
  • potilaat, joille oli tehty laparotomia kolmen edellisen kuukauden aikana
  • aktiivinen SSI leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prevena™ incisionaalinen NPWT
Prevena haavanhoitojärjestelmä: Prevena™ haavanhoitojärjestelmän post op -sovellus sovelletaan.
Potilaille käytetään Prevena-haavanhoitojärjestelmää leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Normaalit haavasidokset
Vakiohaavasidokset: Verrokkipotilaille, joilla on standardi haavasidos, laitetaan sideharso ja teippisidoksia.
Kontrollipotilaille, joilla on tavallisia haavasidoksia, laitetaan sideharso ja teippisidoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnallisen leikkauskohdan infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Diagnoosi perustuu CDC:n (Centers for Disease Control) kehittämiin kriteereihin.
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus,
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
sairaalapäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
interventio- ja kontrolliryhmän kustannussuhde
30 päivää leikkauksen jälkeen
Laitteen kliininen tehokkuus suhteessa kontaminaatioasteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
ero SSI:ssä ryhmien välillä
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Liska, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-709

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa