- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02509260
재수술 대장암 수술에서의 Prevena™ 절개 음압 상처 치료
재수술 대장직장 수술에서 수술 부위 감염을 줄이기 위한 Prevena™ 절개 음압 상처 치료의 무작위 대조 시험
SSI 요율을 낮추기 위해 많은 전략이 시도되었습니다. Centers for Medicare 및 Medicaid Services는 SSI 발병률 및 이환율을 줄이기 위한 목적으로 수술 치료 개선 프로젝트 감염 프로젝트를 도입했습니다. 이러한 조치에는 피부 절개 1시간 이내에 투여되는 예방적 정맥 항생제, 적절한 예방적 항생제 선택, 수술 후 24시간 이내에 예방적 항생제 중단, 적절한 제모 및 수술 전후 정상 체온 유지가 포함됩니다. 품질 보고 및 성과급 조치를 통해 이러한 조치를 시행함에도 불구하고 특히 고위험 대장암 수술 인구에서 전반적인 효과에 대해 상당한 논란이 있습니다. 복강경 수술은 결장 직장 인구에서 SSI 비율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 모든 환자가 이 접근법에 적합한 후보는 아니며 대장 수술 후 SSI 비율을 개선하기 위해 상처 가장자리 보호 및 겐타마이신 스폰지와 같은 유망한 개입이 불가능하기 때문에 새로운 기술에 대한 조사가 필요합니다.
현재 연구의 목적은 절개 NPWT의 임상적 효과를 평가하여 개복 재수술 대장 수술에서 SSI 비율을 줄이는 것입니다. 이 연구의 1차 종점은 수술 후 30일 이내에 표재성 수술 부위 감염의 발생이고 2차 종점은 입원 기간과 비용 효율성을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 부위 감염(SSI)은 일반적인 문제이며 수술 환자의 이환율의 중요한 원인입니다. 그들은 미국의 의료 시스템에 상당한 부담을 주며 영향을 받는 환자의 추가 비용으로 16억 달러 이상과 추가 입원 일수로 100만 달러 이상을 기여합니다. SSI는 절개 탈장 위험 증가 및 입원 기간 연장을 포함하여 다양한 합병증과 관련이 있습니다. 최적의 외과적 치료에도 불구하고 결장직장 수술 후 SSI 비율을 현저하게 감소시킬 수 없으며 이 분야는 연구의 중요한 우선 순위를 나타냅니다. 최근의 고품질 무작위 대조 시험의 대조군을 살펴보면 대장 수술 후 SSI 비율은 22.0-26.1%이며, 이 합병증의 유병률을 강조합니다.
SSI 요율을 낮추기 위해 많은 전략이 시도되었습니다. Centers for Medicare 및 Medicaid Services는 SSI 발병률 및 이환율을 줄이기 위한 목적으로 수술 치료 개선 프로젝트 감염 프로젝트를 도입했습니다. 이러한 조치에는 피부 절개 1시간 이내에 투여되는 예방적 정맥 항생제, 적절한 예방적 항생제 선택, 수술 후 24시간 이내에 예방적 항생제 중단, 적절한 제모 및 수술 전후 정상 체온 유지가 포함됩니다. 품질 보고 및 성과급 조치를 통해 이러한 조치를 시행함에도 불구하고 특히 고위험 대장암 수술 인구에서 전반적인 효과에 대해 상당한 논란이 있습니다. 복강경 수술은 결장 직장 인구에서 SSI 비율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 모든 환자가 이 접근법에 적합한 후보는 아니며 상처 가장자리 보호6 및 겐타마이신 스폰지4와 같은 유망한 개입이 결장직장 수술 후 SSI 비율을 개선할 수 없기 때문에 새로운 기술에 대한 조사가 필요합니다.
정형외과 문헌에서 시작된 상처 드레싱의 새로운 기술은 수술부위감염을 줄이기 위해 설명되었습니다. Prevena™와 같은 장치를 사용하는 절개 음압 상처 치료(NPWT)에는 표준 상처 봉합(근막 봉합 및 스테이플을 사용한 피부 봉합 포함) 위에 상처 진공 스폰지를 적용하는 것이 포함됩니다. 그런 다음 절개 NPWT 드레싱을 제거하기 전에 5~7일 동안 제자리에 둡니다. Bonds et al.의 최근 후향적 연구. 29.3-12.5%에서 개복 결장직장 수술에서 SSI 비율을 감소시키는 절개 NPWT의 능력을 설명했습니다.
현재 연구의 목적은 절개 NPWT의 임상적 효과를 평가하여 개복 재수술 대장 수술에서 SSI 비율을 줄이는 것입니다. 이 연구의 1차 종점은 수술 후 30일 이내에 표재성 수술 부위 감염의 발생이고 2차 종점은 입원 기간과 비용 효율성을 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세
- 재수술 대장암 수술
- 이전 문합의 절제 또는 수정
- 장 절제술
- 절개 탈장 수리
- 장피루 수리
- 비상 설정
제외 기준:
- 복강경 또는 복강경 보조 절차
- 최근 3개월 이내에 개복술을 받은 환자
- 수술 당시 활성 SSI
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Prevena™ 절개 NPWT
Prevena 상처 관리 시스템: Prevena™ 상처 관리 시스템의 수술 후 적용이 적용됩니다.
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환자는 수술 후 Prevena 상처 관리 시스템을 적용받게 됩니다.
|
활성 비교기: 표준 상처 드레싱
표준 상처 드레싱: 표준 상처 드레싱이 있는 대조군 환자에게는 거즈와 테이프 드레싱이 적용됩니다.
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표준 상처 드레싱을 사용하는 대조군 환자는 거즈와 테이프 드레싱을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표재성 수술 부위 감염의 발생
기간: 수술 후 30일 이내
|
진단은 질병 통제 센터(CDC)에서 개발한 기준을 기반으로 합니다.
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수술 후 30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
입원 기간,
기간: 수술 후 30일
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수술 후 입원일수
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수술 후 30일
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비용 효율성
기간: 수술 후 30일
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중재군과 통제군 간의 비용 비율
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수술 후 30일
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오염도에 따른 기기의 임상적 효능
기간: 수술 후 30일
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그룹 간 SSI 차이
|
수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Liska, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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