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Prevena™ Inzisionale Unterdruck-Wundtherapie in der reoperativen kolorektalen Chirurgie

20. Oktober 2022 aktualisiert von: David Liska, The Cleveland Clinic

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Prevena™ Inzisionsunterdruck-Wundtherapie zur Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen bei reoperativen kolorektalen Operationen

Viele Strategien wurden versucht, um SSI-Raten zu reduzieren. Die Centers for Medicare und Medicaid Services führten das Infektionsprojekt Surgical Care Improvement Project mit dem Ziel ein, die Inzidenz und Morbidität von SSI zu reduzieren. Diese Maßnahmen umfassen die prophylaktische intravenöse Verabreichung von Antibiotika innerhalb von 1 Stunde nach der Hautinzision, die Auswahl geeigneter prophylaktischer Antibiotika, das Absetzen der prophylaktischen Antibiotika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, eine angemessene Haarentfernung und die Aufrechterhaltung einer perioperativen Normothermie. Trotz der Durchsetzung dieser Maßnahmen durch Qualitätsberichterstattung und leistungsorientierte Maßnahmen gibt es erhebliche Kontroversen über ihre Gesamtwirksamkeit, insbesondere in der Hochrisiko-Population der kolorektalen Chirurgie. Es hat sich gezeigt, dass die laparoskopische Chirurgie die SSI-Raten in der kolorektalen Population verbessert; Allerdings sind nicht alle Patienten geeignete Kandidaten für diesen Ansatz, und die Unfähigkeit vielversprechender Interventionen wie Wundrandschutz und Gentamicinschwämme zur Verbesserung der SSI-Raten nach kolorektalen Operationen erfordern die Untersuchung neuer Techniken.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der inzisionalen NPWT zur Reduzierung der SSI-Raten bei offenen, reoperativen kolorektalen Operationen zu bewerten. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Auftreten von oberflächlichen SSI innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, und die sekundären Endpunkte umfassen die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Kosteneffizienz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wundinfektionen (SSIs) sind ein häufiges Problem und eine bedeutende Morbiditätsursache bei chirurgischen Patienten. Sie stellen eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem in den Vereinigten Staaten dar und verursachen Mehrkosten von mehr als 1,6 Milliarden Dollar und 1 Million zusätzliche Krankenhaustage für betroffene Patienten. SSIs sind mit einer Vielzahl von Komplikationen verbunden, darunter ein erhöhtes Risiko für Narbenhernien und verlängerte Krankenhausaufenthalte. Trotz optimaler chirurgischer Versorgung ist es nach wie vor nicht möglich, die SSI-Raten nach einer kolorektalen Operation signifikant zu reduzieren, und dieses Gebiet stellt eine kritische Priorität für Studien dar. Wenn man die Kontrollarme der jüngsten randomisierten kontrollierten Studien von hoher Qualität untersucht, liegt die SSI-Rate nach kolorektalen Operationen zwischen 22,0 und 26,1 %. Betonung der Prävalenz dieser Komplikation.

Viele Strategien wurden versucht, um SSI-Raten zu reduzieren. Die Centers for Medicare und Medicaid Services führten das Infektionsprojekt Surgical Care Improvement Project mit dem Ziel ein, die Inzidenz und Morbidität von SSI zu reduzieren. Diese Maßnahmen umfassen die prophylaktische intravenöse Verabreichung von Antibiotika innerhalb von 1 Stunde nach der Hautinzision, die Auswahl geeigneter prophylaktischer Antibiotika, das Absetzen der prophylaktischen Antibiotika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, eine angemessene Haarentfernung und die Aufrechterhaltung einer perioperativen Normothermie. Trotz der Durchsetzung dieser Maßnahmen durch Qualitätsberichterstattung und leistungsorientierte Maßnahmen gibt es erhebliche Kontroversen über ihre Gesamtwirksamkeit, insbesondere in der Hochrisiko-Population der kolorektalen Chirurgie. Es hat sich gezeigt, dass die laparoskopische Chirurgie die SSI-Raten in der kolorektalen Population verbessert; Allerdings sind nicht alle Patienten geeignete Kandidaten für diesen Ansatz, und die Unfähigkeit vielversprechender Interventionen wie Wundrandschutz6 und Gentamicinschwämme4 zur Verbesserung der SSI-Raten nach kolorektalen Operationen erfordern die Untersuchung neuer Techniken.

In der orthopädischen Literatur initiiert, wurde eine neue Technik des Wundverbands beschrieben, um SSI zu reduzieren. Bei der inzisionalen Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) mit Geräten wie Prevena™ wird ein Wundvakuumschwamm über einen Standard-Wundverschluss (einschließlich Faszienverschluss und Hautverschluss mit Klammern) aufgebracht. Der inzisionale NPWT-Verband wird dann für 5 bis 7 Tage belassen, bevor er entfernt wird. Eine aktuelle retrospektive Studie von Bonds et al. beschrieben die Fähigkeit der inzisionalen NPWT, die SSI-Raten in der offenen kolorektalen Chirurgie von 29,3–12,5 % zu senken.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der inzisionalen NPWT zur Reduzierung der SSI-Raten bei offenen, reoperativen kolorektalen Operationen zu bewerten. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Auftreten von oberflächlichen SSI innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, und die sekundären Endpunkte umfassen die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Kosteneffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • reoperative kolorektale Chirurgie
  • Exzision oder Revision einer früheren Anastomose
  • Darmresektion
  • Reparatur von Narbenhernien
  • enterokutane Fistelreparatur
  • Notfalleinstellungen

Ausschlusskriterien:

  • Laparoskopische oder laparoskopisch assistierte Verfahren
  • Patienten, die sich innerhalb der vorangegangenen drei Monate einer Laparotomie unterzogen hatten
  • eine aktive SSI zum Zeitpunkt der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prevena™ Inzisions-NPWT
Prevena-Wundmanagementsystem: Postoperativ wird das Prevena™-Wundmanagementsystem angewendet.
Bei den Patienten wird postoperativ das Prevena-Wundmanagementsystem angewendet.
Aktiver Komparator: Standard-Wundauflagen
Standard-Wundverbände: Kontrollpatienten mit Standard-Wundverbänden werden Mull- und Pflasterverbände angelegt.
Kontrollpatienten mit Standard-Wundverbänden werden Mull- und Pflasterverbände angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer oberflächlichen Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Diagnose basiert auf Kriterien, die von den Centers for Disease Control (CDC) entwickelt wurden.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts,
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach dem Operationstag
30 Tage nach der Operation
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Kostenverhältnis zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
30 Tage nach der Operation
Klinische Wirksamkeit des Gerätes in Abhängigkeit vom Kontaminationsgrad
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Unterschied im SSI zwischen den Gruppen
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Liska, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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