- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02509260
Prevena™ Inzisionale Unterdruck-Wundtherapie in der reoperativen kolorektalen Chirurgie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Prevena™ Inzisionsunterdruck-Wundtherapie zur Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen bei reoperativen kolorektalen Operationen
Viele Strategien wurden versucht, um SSI-Raten zu reduzieren. Die Centers for Medicare und Medicaid Services führten das Infektionsprojekt Surgical Care Improvement Project mit dem Ziel ein, die Inzidenz und Morbidität von SSI zu reduzieren. Diese Maßnahmen umfassen die prophylaktische intravenöse Verabreichung von Antibiotika innerhalb von 1 Stunde nach der Hautinzision, die Auswahl geeigneter prophylaktischer Antibiotika, das Absetzen der prophylaktischen Antibiotika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, eine angemessene Haarentfernung und die Aufrechterhaltung einer perioperativen Normothermie. Trotz der Durchsetzung dieser Maßnahmen durch Qualitätsberichterstattung und leistungsorientierte Maßnahmen gibt es erhebliche Kontroversen über ihre Gesamtwirksamkeit, insbesondere in der Hochrisiko-Population der kolorektalen Chirurgie. Es hat sich gezeigt, dass die laparoskopische Chirurgie die SSI-Raten in der kolorektalen Population verbessert; Allerdings sind nicht alle Patienten geeignete Kandidaten für diesen Ansatz, und die Unfähigkeit vielversprechender Interventionen wie Wundrandschutz und Gentamicinschwämme zur Verbesserung der SSI-Raten nach kolorektalen Operationen erfordern die Untersuchung neuer Techniken.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der inzisionalen NPWT zur Reduzierung der SSI-Raten bei offenen, reoperativen kolorektalen Operationen zu bewerten. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Auftreten von oberflächlichen SSI innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, und die sekundären Endpunkte umfassen die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Kosteneffizienz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wundinfektionen (SSIs) sind ein häufiges Problem und eine bedeutende Morbiditätsursache bei chirurgischen Patienten. Sie stellen eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem in den Vereinigten Staaten dar und verursachen Mehrkosten von mehr als 1,6 Milliarden Dollar und 1 Million zusätzliche Krankenhaustage für betroffene Patienten. SSIs sind mit einer Vielzahl von Komplikationen verbunden, darunter ein erhöhtes Risiko für Narbenhernien und verlängerte Krankenhausaufenthalte. Trotz optimaler chirurgischer Versorgung ist es nach wie vor nicht möglich, die SSI-Raten nach einer kolorektalen Operation signifikant zu reduzieren, und dieses Gebiet stellt eine kritische Priorität für Studien dar. Wenn man die Kontrollarme der jüngsten randomisierten kontrollierten Studien von hoher Qualität untersucht, liegt die SSI-Rate nach kolorektalen Operationen zwischen 22,0 und 26,1 %. Betonung der Prävalenz dieser Komplikation.
Viele Strategien wurden versucht, um SSI-Raten zu reduzieren. Die Centers for Medicare und Medicaid Services führten das Infektionsprojekt Surgical Care Improvement Project mit dem Ziel ein, die Inzidenz und Morbidität von SSI zu reduzieren. Diese Maßnahmen umfassen die prophylaktische intravenöse Verabreichung von Antibiotika innerhalb von 1 Stunde nach der Hautinzision, die Auswahl geeigneter prophylaktischer Antibiotika, das Absetzen der prophylaktischen Antibiotika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, eine angemessene Haarentfernung und die Aufrechterhaltung einer perioperativen Normothermie. Trotz der Durchsetzung dieser Maßnahmen durch Qualitätsberichterstattung und leistungsorientierte Maßnahmen gibt es erhebliche Kontroversen über ihre Gesamtwirksamkeit, insbesondere in der Hochrisiko-Population der kolorektalen Chirurgie. Es hat sich gezeigt, dass die laparoskopische Chirurgie die SSI-Raten in der kolorektalen Population verbessert; Allerdings sind nicht alle Patienten geeignete Kandidaten für diesen Ansatz, und die Unfähigkeit vielversprechender Interventionen wie Wundrandschutz6 und Gentamicinschwämme4 zur Verbesserung der SSI-Raten nach kolorektalen Operationen erfordern die Untersuchung neuer Techniken.
In der orthopädischen Literatur initiiert, wurde eine neue Technik des Wundverbands beschrieben, um SSI zu reduzieren. Bei der inzisionalen Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) mit Geräten wie Prevena™ wird ein Wundvakuumschwamm über einen Standard-Wundverschluss (einschließlich Faszienverschluss und Hautverschluss mit Klammern) aufgebracht. Der inzisionale NPWT-Verband wird dann für 5 bis 7 Tage belassen, bevor er entfernt wird. Eine aktuelle retrospektive Studie von Bonds et al. beschrieben die Fähigkeit der inzisionalen NPWT, die SSI-Raten in der offenen kolorektalen Chirurgie von 29,3–12,5 % zu senken.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der inzisionalen NPWT zur Reduzierung der SSI-Raten bei offenen, reoperativen kolorektalen Operationen zu bewerten. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Auftreten von oberflächlichen SSI innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, und die sekundären Endpunkte umfassen die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Kosteneffizienz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- reoperative kolorektale Chirurgie
- Exzision oder Revision einer früheren Anastomose
- Darmresektion
- Reparatur von Narbenhernien
- enterokutane Fistelreparatur
- Notfalleinstellungen
Ausschlusskriterien:
- Laparoskopische oder laparoskopisch assistierte Verfahren
- Patienten, die sich innerhalb der vorangegangenen drei Monate einer Laparotomie unterzogen hatten
- eine aktive SSI zum Zeitpunkt der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prevena™ Inzisions-NPWT
Prevena-Wundmanagementsystem: Postoperativ wird das Prevena™-Wundmanagementsystem angewendet.
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Bei den Patienten wird postoperativ das Prevena-Wundmanagementsystem angewendet.
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Aktiver Komparator: Standard-Wundauflagen
Standard-Wundverbände: Kontrollpatienten mit Standard-Wundverbänden werden Mull- und Pflasterverbände angelegt.
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Kontrollpatienten mit Standard-Wundverbänden werden Mull- und Pflasterverbände angelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer oberflächlichen Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Die Diagnose basiert auf Kriterien, die von den Centers for Disease Control (CDC) entwickelt wurden.
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts,
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Tage im Krankenhaus nach dem Operationstag
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30 Tage nach der Operation
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Kostenverhältnis zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
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30 Tage nach der Operation
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Klinische Wirksamkeit des Gerätes in Abhängigkeit vom Kontaminationsgrad
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Unterschied im SSI zwischen den Gruppen
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Liska, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-709
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