- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02509260
Инцизионная терапия ран с отрицательным давлением Prevena™ в повторной хирургии толстой кишки
Рандомизированное контролируемое исследование применения Prevena™ послеоперационной терапии ран с отрицательным давлением для уменьшения инфекции области хирургического вмешательства при повторной хирургии толстой кишки
Было предпринято множество стратегий для снижения частоты инфекций в месте хирургического вмешательства. Центры услуг Medicare и Medicaid представили инфекционный проект Проекта улучшения хирургической помощи с целью снижения заболеваемости и заболеваемости ИОХВ. Эти меры включают профилактическое внутривенное введение антибиотиков в течение 1 часа после кожного разреза, соответствующий профилактический выбор антибиотиков, прекращение профилактического приема антибиотиков в течение 24 часов после операции, соответствующее удаление волос и поддержание периоперационной нормотермии. Несмотря на обеспечение соблюдения этих мер посредством отчетности о качестве и мер оплаты по результатам, существуют серьезные разногласия относительно их общей эффективности, особенно в группе высокого риска колоректальных хирургов. Было показано, что лапароскопическая хирургия улучшает частоту ИОХВ у колоректального населения; однако не все пациенты являются подходящими кандидатами для этого подхода, и неспособность многообещающих вмешательств, таких как защита краев раны и гентамициновые губки, для улучшения частоты ИОХВ после колоректальной хирургии требует изучения новых методов.
Целью настоящего исследования является оценка клинической эффективности инцизионной NPWT для снижения частоты ИОХВ при открытой повторной хирургии колоректального рака. Первичной конечной точкой этого исследования является возникновение поверхностной ИОХВ в течение 30 дней после операции, а вторичными конечными точками являются продолжительность пребывания в стационаре и экономическая эффективность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются распространенной проблемой и серьезной причиной заболеваемости у хирургических пациентов. Они представляют собой существенное бремя для системы здравоохранения в Соединенных Штатах и составляют более 1,6 миллиарда долларов дополнительных расходов и 1 миллион дополнительных дней пребывания в стационаре у пострадавших пациентов. ИОХВ связаны с множеством осложнений, включая повышенный риск послеоперационной грыжи и длительное пребывание в больнице. Несмотря на оптимальную хирургическую помощь, по-прежнему невозможно значительно снизить частоту ИОХВ после колоректальной хирургии, и эта область представляет собой критический приоритет для изучения. Когда кто-то изучает контрольные группы недавних высококачественных рандомизированных контролируемых исследований, частота ИОХВ после колоректальной хирургии колеблется от 22,0 до 26,1%, подчеркивая распространенность этого осложнения.
Было предпринято множество стратегий для снижения частоты инфекций в месте хирургического вмешательства. Центры услуг Medicare и Medicaid представили инфекционный проект Проекта улучшения хирургической помощи с целью снижения заболеваемости и заболеваемости ИОХВ. Эти меры включают профилактическое внутривенное введение антибиотиков в течение 1 часа после кожного разреза, соответствующий профилактический выбор антибиотиков, прекращение профилактического приема антибиотиков в течение 24 часов после операции, соответствующее удаление волос и поддержание периоперационной нормотермии. Несмотря на обеспечение соблюдения этих мер посредством отчетности о качестве и мер оплаты по результатам, существуют серьезные разногласия относительно их общей эффективности, особенно в группе высокого риска колоректальных хирургов. Было показано, что лапароскопическая хирургия улучшает частоту ИОХВ у колоректального населения; тем не менее, не все пациенты являются подходящими кандидатами для этого подхода, и неспособность многообещающих вмешательств, таких как защита краев раны6 и гентамициновые губки4, снизить частоту ИОХВ после колоректальной хирургии требует изучения новых методов.
В ортопедической литературе описана новая техника перевязки ран для уменьшения ИОХВ. Инцизионная терапия ран с отрицательным давлением (NPWT) с использованием таких устройств, как Prevena™, включает в себя наложение раневой вакуумной губки поверх стандартного закрытия раны (включая фасциальное закрытие и закрытие кожи с помощью скоб). Затем повязку NPWT после разреза оставляют на 5–7 дней перед удалением. Недавнее ретроспективное исследование Bonds et al. описали способность инцизионной NPWT снижать частоту ИОХВ при открытой колоректальной хирургии с 29,3 до 12,5%.
Целью настоящего исследования является оценка клинической эффективности инцизионной NPWT для снижения частоты ИОХВ при открытой повторной хирургии колоректального рака. Первичной конечной точкой этого исследования является возникновение поверхностной ИОХВ в течение 30 дней после операции, а вторичными конечными точками являются продолжительность пребывания в стационаре и экономическая эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- повторная хирургия толстой кишки
- иссечение или ревизия предшествующего анастомоза
- резекция кишечника
- послеоперационная грыжа
- восстановление кожно-кишечных свищей
- аварийные настройки
Критерий исключения:
- Лапароскопические или лапароскопические вспомогательные процедуры
- пациенты, перенесшие лапаротомию в течение предшествующих трех месяцев
- активная ИОХВ во время операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инцизионная NPWT Prevena™
Система обработки ран Prevena: будет применяться послеоперационная система обработки ран Prevena™.
|
В послеоперационном периоде пациентам будет применяться система обработки ран Prevena.
|
|
Активный компаратор: Стандартные раневые повязки
Стандартные повязки на рану: пациентам из контрольной группы со стандартными повязками на рану накладывают марлевые и ленточные повязки.
|
У контрольных пациентов со стандартными раневыми повязками будут наложены марлевые и ленточные повязки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение поверхностной хирургической инфекции
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Диагноз будет основываться на критериях, разработанных Центрами контроля заболеваний (CDC).
|
в течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице,
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
количество дней в больнице после дня операции
|
30 дней после операции
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
соотношение затрат между интервенционной и контрольной группой
|
30 дней после операции
|
|
Клиническая эффективность устройства в зависимости от степени загрязнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
разница в SSI между группами
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Liska, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .