Klinisk forsøg for at vurdere farmakodynamiske effekter på segmentelt endotoksin-induceret inflammatorisk respons af BI 1026706 versus placebo

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og lokal lovgivning forud for deltagelse i forsøget.
• Raske frivillige af begge køn mellem 18 og 65 år (inklusive) på dagen for forsøgspersonens underskrift på informeret samtykke.
• Sunde forsøgspersoner som vurderet af investigator, baseret på en screeningsundersøgelse, inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur), 12-aflednings-EKG, lungefunktion og kliniske laboratorieresultater.
• Forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) på >80 % og FEV1/Forseret vitalkapacitet (fFVC) på >70 % af den forudsagte normale værdi ved screening
• Nuværende rygere med en rygehistorie på mindst 1 pakkeår og med mindst 1 cigaret om dagen i det foregående år
• BMI (Body Mass Index) område: >18,5 og < 29,9 kg/m2.
• Negativ screening af urinmedicin.
• Negativ ånde alkohol test.
• Negativ hudpriktest (udført inden for de 12 måneder før studiestart eller ved studiestart)
• Kvinder, der IKKE er i den fødedygtige alder, defineres som: Kvinder, der er postmenopausale (12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag; i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidige niveauer af FSH over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende ) eller som er permanent steriliseret (defineret som hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi).
• Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver relevant lungesygdom (dvs. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, kronisk bronkitis, pulmonal fibrose, pulmonal alveolær proteinose (PAP), pneumocystis-infektion, aktiv tuberkulose, silikose eller andre lungeoverproduktionssyndromer af overfladeaktive stoffer.
• Forsøgspersoner med klinisk relevant unormal hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse ved screeningsbesøget
• Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls, kropstemperatur og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans.
• Personer med en anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, metaboliske, renale (inklusive nyresten), hepatiske, gastrointestinale, hæmatologiske, dermatologiske, veneriske, neurologiske, psykiatriske eller andre større lidelser.
• Forsøgspersoner med en malignitet, for hvilken forsøgspersonen har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år. Forsøgspersoner med behandlet basalcellekarcinom eller fuldt helbredt planocellulært karcinom tillades at deltage.
• Personer med tidligere operation i mave-tarmkanalen vil sandsynligvis påvirke lægemiddelabsorptionen.
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
• Personer med klinisk relevant infektion eller kendt igangværende klinisk relevant inflammatorisk proces.
• Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer eller medicin i overensstemmelse med bronkoskopi (bronkodilatatorer, beroligende midler og lokalbedøvelsesmidler).
• Forsøgspersoner med en markant baseline forlængelse af QT/QTcB-intervallet (såsom gentagen demonstration af et QTcB-interval >450 ms) eller andre relevante EKG-fund ved screeningsbesøg (besøg 1) ifølge investigator.
• Neutrofilblodtælling, der indikerer immunsuppression ifølge investigator ved screeningsbesøg (besøg 1).
• Personer med tidligere operationer, der kan have efterladt ferromagnetisk materiale i kroppen, ferromagnetiske implantater eller pacemakere.
• Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgsprodukt inden for 2 måneder før screening, eller hvis screening sker inden for 6 halveringstider efter indtagelse af et andet forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er størst).
• Mandlige forsøgspersoner, der ikke er enige om at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra den første doseringsdag til 3 måneder efter, at forsøgsmedicinbehandlingen er afsluttet.
• Emner, der er forpligtet til en institution i form af officiel eller juridisk ordre, vil ikke blive indskrevet i retssagen.
• Modtagelse af levende (svækket) vaccine inden for 4 uger før screening eller under forsøget.
• Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator; fordi han ikke anses for at være i stand til at forstå og overholde undersøgelseskrav eller har en tilstand, der ikke tillader sikker deltagelse i undersøgelsen.

• For kvindefag:

  • Positiv graviditetstest ved screening Besøg 1, graviditet eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • Amning
• Yderligere udelukkelseskriterier gælder