Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende orale doser af BI 1026706 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner og patienter med slidgigt i knæet

14. december 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende orale doser af BI 1026706 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner og patienter med slidgigt i knæet (randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret inden for dosisgrupperne, klinisk fase I)

  • At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 1026706 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner og slidgigtpatienter (OA) efter oral administration af gentagne stigende doser
  • At udforske farmakokinetikken efter flere stigende doser af BI 1026706 hos mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner og OA-patienter
  • Vurderingen af ​​farmakodynamik hos OA-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1320.2.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder uden nogen klinisk relevante medicinske lidelser i henhold til investigatorens vurdering baseret på følgende: en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietests
  2. For OA-patienter: Beviser for OA i knæet ved radiografi eller ved magnetisk resonanstomografi (Kellgren-Lawrence grad 1, 2 eller 3; ekskl. grad 0 og 4) i knæet (kun tibiofemoralleddet) inden for de sidste 5 år i overensstemmelse med den kliniske diagnose af slidgigt i knæet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) retningslinjer
  3. Til OA-patienter: American Rheumatism Association (ARA) funktionsklasse I, II eller III
  4. For OA-patienter: Gennemsnitlig smerte i indeksknæet over de foregående 48 timer større end eller lig med 4 på Likert-skalaen med 11 punkter på to tidspunkter: 1) ved screening (hvis ikke på smertestillende medicin) eller efter 3 dages vask -ud af smertestillende medicin, og 2) om aftenen før randomisering
  5. For OA-patienter: Tilstedeværelse af generende OA-relateret smerte i de fleste dage inden for den sidste måned før screening efter investigatorens skøn, eller smerter, der kræver analgetisk behandling mere end 3 dage om ugen i løbet af den sidste måned før screening.
  6. Alder 35 til 65 år (inklusive)
  7. BMI (Body Mass Index) 18,5 til 33 kg/m2 (inklusive)
  8. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

  9. Kvinder, der opfylder et eller flere af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første administration af studielægemidlet og indtil 30 dage efter forsøgets afslutning:

    • brug af passende prævention, f.eks. en af ​​følgende metoder plus kondom: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD)
    • seksuelt afholdende
    • har en vasektomeret seksualpartner (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
    • kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)
    • postmenopausal defineret som mindst 1 års spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidige niveauer af FSH (follikelstimulerende hormon) over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls eller elektrokardiogram), der afviger fra det normale og vurderes klinisk relevant af investigator
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk større end 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne interferere med kinetikken af ​​undersøgelseslægemidlet/-stofferne
  7. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), andre neurologiske lidelser eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo til BI 1026706
Flere stigende doser Placebo til BI 1026706
Medicin: Placebo til BI 1026706
Flere stigende doser (oral opløsning / tablet, identisk med aktiv behandling)
Eksperimentel: BI 1026706
Flere stigende doser BI 1026706
Medicin: BI 1026706
Flere stigende doser (oral opløsning, tablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 3 dage efter sidste lægemiddeladministration, 15 dage
Procentdel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Fra første lægemiddeladministration til 3 dage efter sidste lægemiddeladministration, 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 time (t) 30 minutter (min) før første lægemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 5 t efter første lægemiddeladmin
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
1 time (t) 30 minutter (min) før første lægemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 5 t efter første lægemiddeladmin
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration (Tmax)
Tidsramme: 1 time (t) 30 minutter (min) før første lægemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 5 t efter første lægemiddeladmin.
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Tmax)
1 time (t) 30 minutter (min) før første lægemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 5 t efter første lægemiddeladmin.
Areal under koncentration-tidskurven over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: 1 time (t) 30 minutter (min) før første lægemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 5 t efter første lægemiddeladmin
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til 24 timer (h) (AUC0-24).
1 time (t) 30 minutter (min) før første lægemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 14 t og 5 t efter første lægemiddeladmin
Areal under koncentration-tidskurven over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: 1 time (t) 30 minutter (min) før første lægemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t og 12 t efter første lægemiddeladmin
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til 12 timer (h) (AUC0-12).
1 time (t) 30 minutter (min) før første lægemiddeladmin og 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t og 12 t efter første lægemiddeladmin
Maksimal målt koncentration ved steady-state (Cmax,ss)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladmin på dag 12 og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer og 24 timer efter medicinadmin på dag 12
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady-state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax,ss).
5 minutter (min) før lægemiddeladmin på dag 12 og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer og 24 timer efter medicinadmin på dag 12
Tid fra sidste dosering til maksimal målt koncentration ved steady-state (Tmax,ss)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladmin på dag 12 og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer og 24 timer efter medicinadmin på dag 12
Tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady-state (Tmax,ss).
5 minutter (min) før lægemiddeladmin på dag 12 og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer og 24 timer efter medicinadmin på dag 12
Område under koncentrationstidskurven ved stabil tilstand (AUCτ,ss)
Tidsramme: 5 minutter (min) før lægemiddeladmin på dag 12 og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer og 24 timer efter medicinadmin på dag 12
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady-state over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,ss).
5 minutter (min) før lægemiddeladmin på dag 12 og 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 14 timer og 24 timer efter medicinadmin på dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1320.2
  • 2012-005690-31 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo til BI 1026706

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner