Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af BI 1026706

14. december 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelte stigende orale doser af BI 1026706 hos raske mandlige frivillige i et delvist randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret forsøg og undersøgelse af relativ biotilgængelighed af BI 1026706 (åbent, randomiseret, firevejs krydset -over)

For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og den relative biotilgængelighed af BI 1026706

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1320.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. sunde mandlige forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1 BI 1026706 enkelt stigende dosis del
enkelt stigende doser af BI 1026706
Medicin: BI 1026706 Placebo
Placebo til BI 1026706
Medicin: BI 1026706
forskellige dosisformuleringer
EKSPERIMENTEL: 2 BI 1026706 biotilgængelighed del
biotilgængelighed del af BI 1026706
Medicin: BI 1026706
forskellige dosisformuleringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 15 dage efter dagen for sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, op til 32 dage for SRD-del og 30 dage for BA-del.
Procentdel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 15 dage efter dagen for sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin, op til 32 dage for SRD-del og 30 dage for BA-del.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: -2,0 timer (t) før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter dosering

Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax).

Den behandlede sæt-SRD-del (TS-SRD) omfattede alle 68 forsøgspersoner fra TS, som deltog i SRD-delen. Den behandlede sæt-BA-del (TS-BA) omfattede alle 12 forsøgspersoner fra TS, der deltog i BA-delen.

Den pr. protokol, der er sat til evaluering af relativ biotilgængelighed af T1 vs. R1 (PPS-BA-T1-R1) inkluderede alle forsøgspersoner i TS-BA, som gav observationer under referencebehandlingen (R1) eller testbehandlingen (T1) i mindst et af endepunkterne Cmax, AUC0-tz eller AUC0-inf, uden at opleve emesis ved eller før to gange median tmax og uden vigtige protokolovertrædelser (PV'er), der er relevante for den statistiske evaluering af farmakokinetik (PK). Samme definition gælder for analysesættet PPS-BA-T2-R2, PPS-BA-R2-R1 og PPS-BA-T2-T1.
-2,0 timer (t) før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter dosering
Tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration)
Tidsramme: -2,0 timer før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter dosering
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration (tmax).
-2,0 timer før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter dosering
AUC0-inf
Tidsramme: -2,0 timer før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf).
-2,0 timer før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter dosering
AUC0-tz
Tidsramme: -2,0 timer før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz).
-2,0 timer før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter dosering
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: -2,0 timer før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter dosering
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2).
-2,0 timer før dosering og 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter dosering
f t1-t2 (SRD-del)
Tidsramme: 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 timer
Fraktion af analyt elimineret i urin fra tidspunktet t1 (0h) til tidspunktet t2 (72t) (f t1-t2).
0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (SKØN)

8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1320.1
  • 2012-002366-12 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1026706 Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner