Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-scanning med forstørrelse til påvisning af gastrisk intestinal metaplasi

3. august 2015 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

I-scanning med forstørrelse Målrettede biopsier sammenlignet med en standard biopsiprotokol til påvisning af gastrisk intestinal metaplasi i en højrisikopopulation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om i-scanning med forstørrelse kan reducere det nødvendige biopsiantal pr. patient til påvisning af gastrisk tarmmetaplasi uden tab af tilsvarende diagnostisk udbytte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mave-tarmmetaplasi betragtes som en vigtig præmalign læsion for mavekræft af tarmtypen. I øjeblikket er den histologiske vurdering af gastrisk intestinal metaplasi stadig afhængig af biopsierne fra fem steder, som det opdaterede Sydney-system anbefalede. Den opdaterede Sydney System biopsiprotokol har dog brug for mere biopsinummer og proceduretid, da den ikke er i stand til at tilfredsstille diagnosen gastrisk tarmmetaplasi. I-scan er et nyt billedforbedret endoskopisystem baseret på efterbehandling af reflekteret lys uden optiske filtre. Målrettet biopsiprotokol baseret på i-scan med forstørrelse vil være mulig til diagnosticering af gastrisk tarmmetaplasi. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne det diagnostiske udbytte af gastrisk intestinal metaplasi fra i-scan med forstørrelsesmålrettede biopsier og en standard biopsiprotokol og vurdere, om i-scanning med forstørrelse kan reducere det biopsiantal, der er nødvendigt pr. patient til påvisning af gastrisk tarmmetaplasi uden tab af tilsvarende diagnostisk udbytte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med dyspeptiske symptomer og i alderen 40 år eller ældre
  • eller patienter med Helicobacter pylori-infektion eller histologisk verificeret gastrisk tarmmetaplasi eller atrofisk gastritis
  • eller patienter med familiehistorie med mavekræft

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af gastrektomi, akut gastrointestinal blødning eller kendt gastrisk neoplasi
  • tilstedeværelse af tilstande, der er uegnede til endoskopi, herunder koagulopati, nedsat hjerte-lungefunktion, graviditet eller amning
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
I-scanning med forstørrelsesmålrettede biopsier for gastrisk tarmmetapalsi.
Enhed: Jeg-scanner med forstørrelse
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Standardendoskopi med en standardbiopsiprotokol fra de fem standardbiopsisteder efter det opdaterede Sydney-system, herunder to fra den distale antrum (inden for 2-3 cm fra pylorus, større/mindre krumning), en fra incisura og to fra midt corpus ( større/mindre krumning).
Enhed: Standard endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i påvisningshastigheden af ​​gastrisk tarmmetaplasi mellem i-scan med forstørrelsesmålrettede biopsier og standardendoskopi med standard biopsiprotokol i en per-pateint-analyse
Tidsramme: syv måneder
syv måneder
Forskel i påvisningshastigheden af ​​gastrisk tarmmetaplasi mellem i-scanning med forstørrelsesmålrettede biopsier og standardendoskopi med standard biopsiprotokol i en per-biopsianalyse
Tidsramme: syv måneder
syv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal nødvendige biopsier pr. gruppe
Tidsramme: syv måneder
syv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (SKØN)

6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015SDU-QILU-G07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mave-tarmmetaplasi

Kliniske forsøg med Jeg-scanner med forstørrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner