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I-scan con aumento para la detección de metaplasia intestinal gástrica

3 de agosto de 2015 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Biopsias dirigidas I-scan con aumento en comparación con un protocolo de biopsia estándar para la detección de metaplasia intestinal gástrica en una población de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar si i-scan con aumento puede reducir el número de biopsias necesarias por paciente para la detección de metaplasia intestinal gástrica sin la pérdida del rendimiento diagnóstico correspondiente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La metaplasia intestinal gástrica se considera una lesión premaligna importante para el cáncer gástrico de tipo intestinal. Actualmente, la evaluación histológica de la metaplasia intestinal gástrica todavía se basa en las biopsias tomadas de cinco sitios recomendados por el Sistema Sydney actualizado. Sin embargo, el protocolo de biopsia del Sistema Sydney actualizado necesita más número de biopsias y tiempo de procedimiento, ya que no puede satisfacer el diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica. I-scan es un novedoso sistema de endoscopia de imagen mejorada basado en el procesamiento posterior de la luz reflejada sin filtros ópticos. El protocolo de biopsia dirigida basado en i-scan con aumento será posible para el diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica. Este estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento diagnóstico de la metaplasia intestinal gástrica de i-scan con biopsias dirigidas de aumento y un protocolo de biopsia estándar y evaluar si i-scan con aumento puede reducir el número de biopsias necesarias por paciente para la detección de metaplasia intestinal gástrica sin el pérdida del rendimiento diagnóstico correspondiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con síntomas dispépticos y mayores de 40 años
  • o pacientes con infección por Helicobacter pylori, o metaplasia intestinal gástrica verificada histológicamente o gastritis atrófica
  • o pacientes con antecedentes familiares de cáncer gástrico

Criterio de exclusión:

  • presencia de gastrectomía, sangrado gastrointestinal agudo o neoplasia gástrica conocida
  • presencia de condiciones inadecuadas para el procedimiento de endoscopia, incluyendo coagulopatía, función cardiopulmonar alterada, embarazo o lactancia
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
I-scan con aumento de biopsias dirigidas para la metapalsia intestinal gástrica.
Dispositivo: I-scan con aumento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Endoscopia estándar con un protocolo de biopsia estándar de los cinco sitios de biopsia estándar siguiendo el Sistema Sydney actualizado, incluidos dos del antro distal (dentro de 2-3 cm del píloro, curvatura mayor/menor), uno de la incisura y dos del cuerpo medio ( curvatura mayor/menor).
Dispositivo: Endoscopia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia de la tasa de detección de metaplasia intestinal gástrica entre i-scan con biopsias dirigidas de aumento y endoscopia estándar con protocolo de biopsia estándar en un análisis por paciente
Periodo de tiempo: siete meses
siete meses
Diferencia de la tasa de detección de metaplasia intestinal gástrica entre i-scan con biopsias dirigidas de ampliación y endoscopia estándar con protocolo de biopsia estándar en un análisis por biopsia
Periodo de tiempo: siete meses
siete meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de biopsias necesarias por grupo
Periodo de tiempo: siete meses
siete meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015SDU-QILU-G07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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