I-scan met vergroting voor de detectie van maagdarmmetaplasie
3 augustus 2015 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
I-scan met vergroting Gerichte biopsieën vergeleken met een standaard biopsieprotocol voor de detectie van maagdarmmetaplasie in een populatie met een hoog risico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te beoordelen of i-scan met vergroting het aantal biopsieën dat per patiënt nodig is voor de detectie van maag-darmmetaplasie kan verminderen zonder verlies van overeenkomstige diagnostische opbrengst.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maag-darmmetaplasie wordt beschouwd als een belangrijke premaligne laesie voor maagkanker van het darmtype.
Momenteel is de histologische beoordeling van metaplasie van de maag-darm nog steeds afhankelijk van de biopsieën die zijn genomen van vijf locaties die het bijgewerkte Sydney-systeem heeft aanbevolen.
Het bijgewerkte biopsieprotocol van het Sydney-systeem heeft echter meer biopsienummer en proceduretijd nodig, omdat het niet kan voldoen aan de diagnose maag-darmmetaplasie.
I-scan is een nieuw beeldverbeterd endoscopiesysteem gebaseerd op de nabewerking van gereflecteerd licht zonder optische filters.
Een gericht biopsieprotocol op basis van i-scan met vergroting zal mogelijk zijn voor de diagnose van maagdarmmetaplasie.
Deze studie heeft tot doel de diagnostische opbrengst van maagdarmmetaplasie van i-scan te vergelijken met vergrotingsgerichte biopsieën en een standaard biopsieprotocol en te beoordelen of i-scan met vergroting het aantal biopsieën kan verminderen dat per patiënt nodig is voor de detectie van maagdarmmetaplasie zonder de verlies van overeenkomstig diagnostisch rendement.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Contact:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Telefoonnummer: 82169508 18678827666
- E-mail: qiluliyanqing@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met dyspeptische symptomen en van 40 jaar of ouder
- of patiënten met Helicobacter pylori-infectie, of histologisch geverifieerde maag-darmmetaplasie of atrofische gastritis
- of patiënten met een familiegeschiedenis van maagkanker
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van gastrectomie, acute gastro-intestinale bloeding of bekende maagneoplasie
- aanwezigheid van aandoeningen die ongeschikt zijn voor een endoscopieprocedure, waaronder coagulopathie, verminderde cardiopulmonale functie, zwangerschap of borstvoeding
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
I-scan met vergroting gerichte biopsieën voor maag-darmmetapalsie.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Standaard endoscopie met een standaard biopsieprotocol van de vijf standaard biopsieplaatsen volgens het bijgewerkte Sydney-systeem, waaronder twee van het distale antrum (binnen 2-3 cm van de pylorus, grotere/kleinere kromming), één van de incisura en twee van het mid corpus ( grotere/kleinere kromming).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in de detectiegraad van maag-darmmetaplasie tussen i-scan met vergrotingsgerichte biopsieën en standaard endoscopie met standaard biopsieprotocol in een per-pateint-analyse
Tijdsspanne: zeven maanden
|
zeven maanden
|
|
Verschil in de detectiegraad van maagdarmmetaplasie tussen i-scan met vergrotingsgerichte biopsieën en standaard endoscopie met standaard biopsieprotocol in een analyse per biopsie
Tijdsspanne: zeven maanden
|
zeven maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal benodigde biopsieën per groep
Tijdsspanne: zeven maanden
|
zeven maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015SDU-QILU-G07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .