- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02516735
I-scan se zvětšením pro detekci žaludeční střevní metaplazie
3. srpna 2015 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
I-scan se zvětšením cílené biopsie ve srovnání se standardním protokolem biopsie pro detekci žaludeční střevní metaplazie u vysoce rizikové populace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je posoudit, zda i-scan se zvětšením může snížit počet biopsií potřebných na pacienta pro detekci žaludeční střevní metaplazie bez ztráty odpovídající diagnostické výtěžnosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metaplazie žaludečního střeva je považována za důležitou premaligní lézi u rakoviny žaludku střevního typu.
V současné době se histologické hodnocení žaludeční střevní metaplazie stále opírá o biopsie odebrané z pěti míst, která aktualizovaný systém Sydney doporučil.
Aktualizovaný protokol biopsie Sydney System však vyžaduje více biopsií a více času na proceduru, protože není schopen uspokojit diagnózu žaludeční střevní metaplazie.
I-scan je nový obrazem vylepšený endoskopický systém založený na následném zpracování odraženého světla bez optických filtrů.
Pro diagnostiku žaludeční střevní metaplazie bude možný protokol cílené biopsie na základě i-scanu se zvětšením.
Tato studie si klade za cíl porovnat diagnostický výtěžek žaludeční střevní metaplazie z i-scan se zvětšením cílenými biopsiemi a standardním protokolem biopsie a posoudit, zda i-scan se zvětšením může snížit počet biopsií potřebných na pacienta pro detekci žaludeční střevní metaplazie bez ztráta odpovídajícího diagnostického výtěžku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanqing Li, PhD. MD.
- Telefonní číslo: 82169508 18678827666
- E-mail: qiluliyanqing@gmail.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Telefonní číslo: 82169508 18678827666
- E-mail: qiluliyanqing@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s dyspeptickými příznaky ve věku 40 let nebo starší
- nebo pacientů s infekcí Helicobacter pylori nebo histologicky ověřenou žaludeční střevní metaplazií nebo atrofickou gastritidou
- nebo pacientů s rodinnou anamnézou rakoviny žaludku
Kritéria vyloučení:
- přítomnost gastrektomie, akutní gastrointestinální krvácení nebo známá neoplazie žaludku
- přítomnost stavů nevhodných pro endoskopický výkon včetně koagulopatie, zhoršené kardiopulmonální funkce, těhotenství nebo kojení
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
I-scan se zvětšením cílené biopsie pro žaludeční střevní metapalzii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Standardní endoskopie se standardním protokolem biopsie z pěti standardních bioptických míst podle aktualizovaného systému Sydney, včetně dvou z distálního antra (do 2–3 cm od pyloru, větší/menší zakřivení), jednoho z incisury a dvou ze středního korpusu ( větší/menší zakřivení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl v rychlosti detekce metaplazie žaludečního střeva mezi i-scan se zvětšením cílenými biopsiemi a standardní endoskopií se standardním bioptickým protokolem v analýze per-pateint
Časové okno: sedm měsíců
|
sedm měsíců
|
Rozdíl v rychlosti detekce metaplazie žaludečního střeva mezi i-scan se zvětšením cílenými biopsiemi a standardní endoskopií se standardním bioptickým protokolem v analýze na biopsii
Časové okno: sedm měsíců
|
sedm měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet potřebných biopsií ve skupině
Časové okno: sedm měsíců
|
sedm měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
6. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015SDU-QILU-G07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na I-scan se zvětšením
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonZatím nenabíráme
-
Check-Cap Ltd.DokončenoRiziko kolorektálního karcinomuIzrael
-
University of NebraskaPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Luigi Sacco University...Staženo
-
Check-Cap Ltd.Dokončeno