Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I-scan nagyítással a gyomor-bél metaplázia kimutatására

2015. augusztus 3. frissítette: Yanqing Li, Shandong University

I-scan nagyítással célzott biopsziával összehasonlítva a standard biopsziás protokollal a gyomor-bél metaplázia kimutatására magas kockázatú populációban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a nagyítással végzett i-scan csökkentheti-e a gyomorbél metaplázia kimutatásához szükséges betegenkénti biopszia számát a megfelelő diagnosztikai eredmény elvesztése nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomor-bél metapláziát a bél típusú gyomorrák fontos premalignus elváltozásának tekintik. Jelenleg a gyomor-bél metaplázia szövettani értékelése még mindig a frissített Sydney System által javasolt öt helyről vett biopsziákon alapul. A frissített Sydney System biopsziás protokollnak azonban több biopsziaszámra és eljárási időre van szüksége, mivel nem képes kielégíteni a gyomor-bél metaplázia diagnózisát. Az I-scan egy új, képjavított endoszkópos rendszer, amely a visszavert fény optikai szűrők nélküli utófeldolgozásán alapul. A gyomorbél metapláziájának diagnosztizálására az i-scan-en alapuló célzott biopsziás protokoll használható nagyítással. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a gyomor-bél metaplázia diagnosztikai hozamát az i-scan nagyítással célzott biopsziával és egy standard biopsziás protokollal, és felmérje, hogy a nagyítással végzett i-scan csökkentheti-e a betegenként szükséges biopszia számát a gyomor-bél metaplázia kimutatásához anélkül, a megfelelő diagnosztikai hozam elvesztése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • diszpepsziás tünetekkel küzdő és 40 éves vagy idősebb betegek
  • vagy Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő betegek, vagy szövettanilag igazolt gyomorbél metaplázia vagy atrófiás gastritis
  • vagy olyan betegek, akiknek a családjában előfordult gyomorrák

Kizárási kritériumok:

  • gastrectomia jelenléte, akut gyomor-bélrendszeri vérzés vagy ismert gyomorneoplázia
  • endoszkópos eljárásra alkalmatlan állapotok jelenléte, ideértve a koagulopátiát, károsodott kardiopulmonális funkciót, terhességet vagy szoptatást
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
I-scan nagyítással célzott biopszia gyomorbél metapalsia kimutatására.
Eszköz: Szkennelés nagyítással
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
Szabványos endoszkópia standard biopsziás protokollal az öt standard biopsziás helyről a frissített Sydney-rendszert követően, beleértve kettőt a disztális antrumból (a pylorustól 2-3 cm-en belül, nagyobb/kisebb görbület), egyet a metszőből és kettőt a középső testből ( nagyobb/kisebb görbület).
Eszköz: Szabványos endoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomorbél metaplázia kimutatási arányának különbsége a nagyításos célzott biopsziás i-scan és a standard biopsziás protokollt használó standard endoszkópia között egy per-pateint elemzésben
Időkeret: hét hónap
hét hónap
A gyomor-bél metaplázia kimutatási arányának különbsége az i-scan nagyításos célzott biopsziák és a standard endoszkópia között standard biopsziás protokollal egy biopsziás elemzésben
Időkeret: hét hónap
hét hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szükséges biopsziák száma csoportonként
Időkeret: hét hónap
hét hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015SDU-QILU-G07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorbél metaplasia

Klinikai vizsgálatok a Szkennelés nagyítással

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel