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위창자 화생 검출을 위한 확대 I-scan

2015년 8월 3일 업데이트: Yanqing Li, Shandong University

고위험 인구에서 위 장 화생의 검출을 위한 표준 생검 프로토콜과 비교한 배율 표적 생검을 사용한 I-scan: 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 배율이 있는 i-scan이 상응하는 진단 수율의 손실 없이 위 장 화생을 감지하기 위해 환자당 필요한 생검 수를 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

위 장상피화생은 장형 위암의 중요한 전암성 병변으로 여겨진다. 현재, 위 장 화생의 조직학적 평가는 업데이트된 시드니 시스템이 권장하는 5개 부위에서 채취한 생검에 여전히 의존합니다. 그러나 업데이트된 시드니 시스템 생검 프로토콜은 위 장화생의 진단을 만족시킬 수 없기 때문에 더 많은 생검 횟수와 절차 시간이 필요합니다. I-scan은 광학 필터 없이 반사광을 후처리하는 새로운 이미지 강화 내시경 시스템입니다. 배율이 있는 i-scan에 기반한 표적 생검 프로토콜은 위 장 화생의 진단을 위해 가능할 것입니다. 이 연구는 배율 표적 생검 및 표준 생검 프로토콜을 사용하는 i-scan에서 위 장 화생의 진단 수율을 비교하고 배율이 있는 i-scan이 위 장 화생을 감지하기 위해 환자당 필요한 생검 수를 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 해당 진단 수율의 손실.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

164

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소화불량 증상이 있는 40세 이상의 환자
  • 또는 헬리코박터 파일로리 감염 환자, 조직학적으로 확인된 위화생 또는 위축성 위염 환자
  • 또는 위암 가족력이 있는 환자

제외 기준:

  • 위절제술, 급성 위장관 출혈 또는 알려진 위종양의 존재
  • 응고 장애, 심폐 기능 장애, 임신 또는 모유 수유를 포함하여 내시경 절차에 부적합한 조건의 존재
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
위 장 후완증에 대한 확대 표적 생검을 통한 I-스캔.
장치: 확대 I-스캔
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
원위 전정부에서 2개(유문에서 2-3cm 이내, 대/소 만곡), incisura에서 1개, 신체 중간에서 2개를 포함하여 업데이트된 Sydney System에 따라 5개의 표준 생검 부위에서 표준 생검 프로토콜을 사용하는 표준 내시경 검사( 더 큰/더 작은 곡률).
장치: 표준 내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자별 분석에서 배율 표적 생검을 이용한 i-scan과 표준 생검 프로토콜을 이용한 표준 내시경 사이의 위 장화생 검출률의 차이
기간: 일곱 달
일곱 달
생검별 분석에서 배율 표적 생검을 이용한 i-scan과 표준 생검 프로토콜을 이용한 표준 내시경 사이의 위 장화생 검출률의 차이
기간: 일곱 달
일곱 달

2차 결과 측정

결과 측정
기간
그룹당 필요한 생검 수
기간: 일곱 달
일곱 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015SDU-QILU-G07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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