Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

I-scan с увеличением для обнаружения желудочно-кишечной метаплазии

3 августа 2015 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University

I-scan с целевыми биопсиями с увеличением по сравнению со стандартным протоколом биопсии для обнаружения желудочно-кишечной метаплазии в популяции высокого риска: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка того, может ли i-scan с увеличением уменьшить количество биопсий, необходимых на одного пациента для выявления желудочно-кишечной метаплазии, без потери соответствующей диагностической ценности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Желудочно-кишечная метаплазия считается важным предраковым поражением при раке желудка кишечного типа. В настоящее время гистологическая оценка желудочно-кишечной метаплазии по-прежнему основывается на биопсиях, взятых из пяти мест, рекомендованных обновленной Сиднейской системой. Однако обновленный протокол биопсии Сиднейской системы требует большего количества биопсий и времени процедуры, поскольку он не может удовлетворить диагноз желудочно-кишечной метаплазии. I-scan — это новая эндоскопическая система с улучшенным изображением, основанная на постобработке отраженного света без оптических фильтров. Протокол целевой биопсии на основе i-scan с увеличением станет возможным для диагностики желудочно-кишечной метаплазии. Это исследование направлено на сравнение диагностических результатов желудочно-кишечной метаплазии с помощью i-scan с увеличением прицельной биопсии и стандартного протокола биопсии и оценку того, может ли i-scan с увеличением уменьшить количество биопсий, необходимых на одного пациента для обнаружения желудочно-кишечной метаплазии без потеря соответствующего диагностического результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Контакт:
          • Yanqing Li, PhD. MD.
          • Номер телефона: 82169508 18678827666
          • Электронная почта: qiluliyanqing@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные с диспепсическими явлениями в возрасте 40 лет и старше
  • или пациенты с инфекцией Helicobacter pylori, гистологически подтвержденной желудочно-кишечной метаплазией или атрофическим гастритом
  • или пациенты с семейной историей рака желудка

Критерий исключения:

  • наличие гастрэктомии, острого желудочно-кишечного кровотечения или известной неоплазии желудка
  • наличие состояний, не подходящих для процедуры эндоскопии, включая коагулопатию, нарушение сердечно-легочной функции, беременность или кормление грудью
  • невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
I-сканирование с увеличением прицельной биопсии на предмет желудочно-кишечной метапаразии.
Устройство: И-скан с увеличением
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Стандартная эндоскопия со стандартным протоколом биопсии из пяти стандартных мест биопсии в соответствии с обновленной Сиднейской системой, включая два из дистального отдела антрального отдела (в пределах 2-3 см от привратника, большая/малая кривизна), один из вырезки и два из средней части тела ( большая/малая кривизна).
Устройство: Стандартная эндоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в частоте обнаружения желудочно-кишечной метаплазии между i-scan с увеличением прицельной биопсии и стандартной эндоскопией со стандартным протоколом биопсии в анализе каждого пациента
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев
Разница в частоте обнаружения желудочно-кишечной метаплазии между i-scan с увеличением прицельной биопсии и стандартной эндоскопией со стандартным протоколом биопсии при анализе каждой биопсии
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необходимое количество биопсий в каждой группе
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015SDU-QILU-G07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования И-скан с увеличением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться