- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02516735
I-Scan mit Vergrößerung zum Nachweis von Magen-Darm-Metaplasien
3. August 2015 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
I-Scan mit gezielter Vergrößerungsbiopsie im Vergleich zu einem Standard-Biopsieprotokoll zum Nachweis von Magen-Darm-Metaplasie in einer Hochrisikopopulation: eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob i-scan mit Vergrößerung die Biopsiezahl reduzieren kann, die pro Patient zum Nachweis einer Magen-Darm-Metaplasie benötigt wird, ohne dass die entsprechende diagnostische Ausbeute verloren geht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magen-Darm-Metaplasie wird als eine wichtige prämaligne Läsion für Magenkrebs vom Darmtyp angesehen.
Derzeit stützt sich die histologische Beurteilung der Magen-Darm-Metaplasie immer noch auf die Biopsien, die an fünf Stellen entnommen wurden, die das aktualisierte Sydney-System empfohlen hat.
Das aktualisierte Biopsieprotokoll des Sydney-Systems erfordert jedoch mehr Biopsieanzahl und Eingriffszeit, da es die Diagnose einer Magen-Darm-Metaplasie nicht erfüllen kann.
I-scan ist ein neuartiges bildverstärktes Endoskopiesystem, das auf der Nachbearbeitung von reflektiertem Licht ohne optische Filter basiert.
Ein gezieltes Biopsieprotokoll basierend auf i-scan mit Vergrößerung wird für die Diagnose von Magen-Darm-Metaplasie möglich sein.
Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Ausbeute von Magen-Darm-Metaplasie von i-scan mit auf Vergrößerung ausgerichteten Biopsien und einem Standard-Biopsieprotokoll zu vergleichen und zu beurteilen, ob i-scan mit Vergrößerung die Biopsiezahl reduzieren kann, die pro Patient zum Nachweis von Magen-Darm-Metaplasie ohne das benötigt wird Verlust der entsprechenden diagnostischen Ausbeute.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
164
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yanqing Li, PhD. MD.
- Telefonnummer: 82169508 18678827666
- E-Mail: qiluliyanqing@gmail.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Kontakt:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Telefonnummer: 82169508 18678827666
- E-Mail: qiluliyanqing@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dyspeptischen Symptomen und im Alter von 40 Jahren oder älter
- oder Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion oder histologisch verifizierter Magen-Darm-Metaplasie oder atrophischer Gastritis
- oder Patienten mit Magenkrebs in der Familiengeschichte
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Gastrektomie, einer akuten gastrointestinalen Blutung oder einer bekannten Magenneoplasie
- Vorhandensein von Bedingungen, die für ein Endoskopieverfahren ungeeignet sind, einschließlich Koagulopathie, eingeschränkter kardiopulmonaler Funktion, Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
I-Scan mit Vergrößerung Gezielte Biopsien bei Magen-Darm-Metapalsie.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Standard-Endoskopie mit einem Standard-Biopsieprotokoll von den fünf Standard-Biopsiestellen nach dem aktualisierten Sydney-System, darunter zwei aus dem distalen Antrum (innerhalb von 2-3 cm vom Pylorus, größere/kleinere Krümmung), eine von der Inzisur und zwei vom mittleren Korpus ( größere/geringere Krümmung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterschied der Erkennungsrate von Magen-Darm-Metaplasien zwischen i-scan mit vergrößerungszielgerichteten Biopsien und Standard-Endoskopie mit Standard-Biopsieprotokoll in einer Analyse pro Pateint
Zeitfenster: sieben Monate
|
sieben Monate
|
Unterschied der Erkennungsrate von Magen-Darm-Metaplasien zwischen i-scan mit Vergrößerungszielbiopsien und Standardendoskopie mit Standardbiopsieprotokoll in einer Per-Biopsie-Analyse
Zeitfenster: sieben Monate
|
sieben Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der benötigten Biopsien pro Gruppe
Zeitfenster: sieben Monate
|
sieben Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015SDU-QILU-G07
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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