I-scan med forstørrelse for påvisning av gastrisk intestinal metaplasi
3. august 2015 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University
I-skanning med forstørrelse Målrettede biopsier sammenlignet med en standard biopsiprotokoll for påvisning av gastrisk intestinal metaplasi i en høyrisikopopulasjon: et randomisert kontrollert forsøk
Hensikten med denne studien er å vurdere om i-scan med forstørrelse kan redusere biopsiantallet som trengs per pasient for påvisning av gastrisk tarmmetaplasi uten tap av tilsvarende diagnostisk utbytte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mage-tarmmetaplasi regnes som en viktig premalign lesjon for magekreft av tarmtype.
Foreløpig er den histologiske vurderingen av gastrisk intestinal metaplasi fortsatt avhengig av biopsiene tatt fra fem steder som det oppdaterte Sydney-systemet anbefalte.
Den oppdaterte Sydney System-biopsiprotokollen trenger imidlertid mer biopsinummer og prosedyretid, fordi den ikke er i stand til å tilfredsstille diagnosen gastrisk intestinal metaplasi.
I-scan er et nytt bildeforbedret endoskopisystem basert på etterbehandling av reflektert lys uten optiske filtre.
Målrettet biopsiprotokoll basert på i-scan med forstørrelse vil være mulig for diagnostisering av gastrisk tarmmetaplasi.
Denne studien tar sikte på å sammenligne det diagnostiske utbyttet av gastrisk intestinal metaplasi fra i-scan med forstørrelsesmålrettede biopsier og en standard biopsiprotokoll og vurdere om i-scan med forstørrelse kan redusere biopsiantallet som trengs per pasient for påvisning av gastrisk tarmmetaplasi uten tap av tilsvarende diagnostisk utbytte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Telefonnummer: 82169508 18678827666
- E-post: qiluliyanqing@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med dyspeptiske symptomer og i alderen 40 år eller eldre
- eller pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon, eller histologisk verifisert gastrisk intestinal metaplasi eller atrofisk gastritt
- eller pasienter med familiehistorie med magekreft
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av gastrektomi, akutt gastrointestinal blødning eller kjent gastrisk neoplasi
- tilstedeværelse av tilstander som ikke er egnet for endoskopi, inkludert koagulopati, nedsatt hjerte-lungefunksjon, graviditet eller amming
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
I-scan med forstørrelse målrettede biopsier for gastrisk intestinal metapalsia.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Standard endoskopi med standard biopsiprotokoll fra de fem standard biopsistedene etter det oppdaterte Sydney-systemet, inkludert to fra distale antrum (innenfor 2-3 cm fra pylorus, større/mindre krumning), en fra incisura og to fra midtkorpus ( større/mindre krumning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen på deteksjonshastigheten for gastrisk tarmmetaplasi mellom i-scan med forstørrelsesmålrettede biopsier og standard endoskopi med standard biopsiprotokoll i en per-patentanalyse
Tidsramme: syv måneder
|
syv måneder
|
|
Forskjellen på deteksjonshastigheten for gastrisk tarmmetaplasi mellom i-scan med forstørrelsesmålrettede biopsier og standard endoskopi med standard biopsiprotokoll i en per-biopsianalyse
Tidsramme: syv måneder
|
syv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall biopsier som trengs i per gruppe
Tidsramme: syv måneder
|
syv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
6. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015SDU-QILU-G07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .