I-scan avec grossissement pour la détection de la métaplasie intestinale gastrique
3 août 2015 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University
I-scan avec biopsies ciblées par grossissement comparées à un protocole de biopsie standard pour la détection de la métaplasie intestinale gastrique dans une population à haut risque : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer si l'i-scan avec grossissement peut réduire le nombre de biopsies nécessaires par patient pour la détection de la métaplasie intestinale gastrique sans perte de rendement diagnostique correspondant.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La métaplasie intestinale gastrique est considérée comme une lésion précancéreuse importante pour le cancer gastrique de type intestinal.
Actuellement, l'évaluation histologique de la métaplasie intestinale gastrique repose toujours sur les biopsies prélevées sur cinq sites recommandés par le système de Sydney mis à jour.
Cependant, le protocole de biopsie mis à jour du système de Sydney nécessite plus de nombre de biopsies et de temps de procédure, car il est incapable de satisfaire le diagnostic de métaplasie intestinale gastrique.
I-scan est un nouveau système d'endoscopie à image améliorée basé sur le post-traitement de la lumière réfléchie sans filtres optiques.
Un protocole de biopsie ciblée basé sur i-scan avec grossissement sera possible pour le diagnostic de métaplasie intestinale gastrique.
Cette étude vise à comparer le rendement diagnostique de la métaplasie intestinale gastrique à partir d'i-scan avec des biopsies ciblées par grossissement et un protocole de biopsie standard et à évaluer si l'i-scan avec grossissement peut réduire le nombre de biopsies nécessaires par patient pour la détection de la métaplasie intestinale gastrique sans le perte de rendement diagnostique correspondant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Contact:
- Yanqing Li, PhD. MD.
- Numéro de téléphone: 82169508 18678827666
- E-mail: qiluliyanqing@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant des symptômes dyspeptiques et âgés de 40 ans ou plus
- ou patients atteints d'une infection à Helicobacter pylori, ou d'une métaplasie intestinale gastrique vérifiée histologiquement ou d'une gastrite atrophique
- ou patients ayant des antécédents familiaux de cancer gastrique
Critère d'exclusion:
- présence d'une gastrectomie, d'un saignement gastro-intestinal aigu ou d'une néoplasie gastrique connue
- présence de conditions inadaptées à la procédure d'endoscopie, y compris coagulopathie, altération de la fonction cardiopulmonaire, grossesse ou allaitement
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
I-scan avec grossissement des biopsies ciblées pour métapalsie intestinale gastrique.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Endoscopie standard avec un protocole de biopsie standard des cinq sites de biopsie standard suivant le système de Sydney mis à jour, dont deux de l'antre distal (à moins de 2-3 cm du pylore, courbure plus ou moins grande), un de l'incisure et deux du corps moyen ( courbure plus/moins grande).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence du taux de détection des métaplasies intestinales gastriques entre l'i-scan avec biopsies ciblées par grossissement et l'endoscopie standard avec protocole de biopsie standard dans une analyse par patient
Délai: sept mois
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sept mois
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Différence du taux de détection des métaplasies intestinales gastriques entre l'i-scan avec biopsies ciblées par grossissement et l'endoscopie standard avec protocole de biopsie standard dans une analyse per-biopsie
Délai: sept mois
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sept mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de biopsies nécessaires par groupe
Délai: sept mois
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sept mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Première publication (ESTIMATION)
6 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015SDU-QILU-G07
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