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I-scan com ampliação para detecção de metaplasia intestinal gástrica

3 de agosto de 2015 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University

I-scan com biópsias direcionadas de ampliação comparadas com um protocolo de biópsia padrão para a detecção de metaplasia intestinal gástrica em uma população de alto risco: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar se o i-scan com magnificação pode reduzir o número de biópsias necessárias por paciente para a detecção de metaplasia intestinal gástrica sem a perda do rendimento diagnóstico correspondente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A metaplasia intestinal gástrica é considerada uma importante lesão pré-maligna para o câncer gástrico do tipo intestinal. Atualmente, a avaliação histológica da metaplasia intestinal gástrica ainda se baseia nas biópsias realizadas em cinco locais recomendados pelo Sistema de Sydney atualizado. No entanto, o protocolo de biópsia atualizado do Sistema de Sydney precisa de mais número de biópsias e tempo de procedimento, pois é incapaz de satisfazer o diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica. O I-scan é um novo sistema de endoscopia aprimorada por imagem baseado no pós-processamento da luz refletida sem filtros ópticos. O protocolo de biópsia direcionada baseado em i-scan com ampliação será possível para o diagnóstico de metaplasia intestinal gástrica. Este estudo tem como objetivo comparar o rendimento diagnóstico da metaplasia intestinal gástrica do i-scan com biópsias direcionadas por ampliação e um protocolo de biópsia padrão e avaliar se o i-scan com ampliação pode reduzir o número de biópsias necessárias por paciente para a detecção de metaplasia intestinal gástrica sem o perda do rendimento diagnóstico correspondente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com sintomas dispépticos e com idade igual ou superior a 40 anos
  • ou pacientes com infecção por Helicobacter pylori, ou metaplasia intestinal gástrica verificada histologicamente ou gastrite atrófica
  • ou pacientes com histórico familiar de câncer gástrico

Critério de exclusão:

  • presença de gastrectomia, sangramento gastrointestinal agudo ou neoplasia gástrica conhecida
  • presença de condições inadequadas para procedimento de endoscopia, incluindo coagulopatia, função cardiopulmonar prejudicada, gravidez ou amamentação
  • incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
I-scan com biópsias direcionadas de ampliação para metapalsia intestinal gástrica.
Dispositivo: I-scan com ampliação
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Endoscopia padrão com um protocolo de biópsia padrão dos cinco locais de biópsia padrão seguindo o Sistema de Sydney atualizado, incluindo dois do antro distal (dentro de 2-3 cm do piloro, curvatura maior/menor), um da incisura e dois do meio do corpo ( curvatura maior/menor).
Dispositivo: Endoscopia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença da taxa de detecção de metaplasia intestinal gástrica entre i-scan com biópsias direcionadas por ampliação e endoscopia padrão com protocolo de biópsia padrão em uma análise por paciente
Prazo: sete meses
sete meses
Diferença da taxa de detecção de metaplasia intestinal gástrica entre i-scan com biópsias direcionadas por ampliação e endoscopia padrão com protocolo de biópsia padrão em uma análise por biópsia
Prazo: sete meses
sete meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de biópsias necessárias por grupo
Prazo: sete meses
sete meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015SDU-QILU-G07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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