Forstærkende virkninger af kokain under phendimetrazin-vedligeholdelse (BED IN 31)
10. juni 2019 opdateret af: William Stoops
Adfærdsmæssige virkninger af stoffer (indlæggelse): 31 (kokain og phendimetrazin)
Denne undersøgelse vil bestemme den indledende effekt af phendimetrazin som en farmakoterapi til kokainafhængighed.
Der vil blive udført en streng, indlagt human laboratorieundersøgelse, hvor de subjektive, fysiologiske og forstærkende virkninger af kokain evalueres under vedligeholdelse på placebo og phendimetrazin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0086
- University of Kentucky Department of Behavioral Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig brug af kokain
Ekskluderingskriterier:
- Unormalt screeningsresultat (f.eks. EKG, blodkemiresultat), som undersøgelseslæger anser for klinisk signifikant
- Nuværende eller tidligere historier om stofmisbrug eller afhængighed, som af undersøgelsens læger anses for at forstyrre undersøgelsens afslutning
- Anamnese med alvorlig fysisk sygdom, nuværende fysisk sygdom, nedsat kardiovaskulær funktion, kronisk obstruktiv lungesygdom, anamnese med krampeanfald eller nuværende eller tidligere historier om alvorlig psykiatrisk lidelse, som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, vil blive udelukket fra deltagelse
- Kvinder bruger ikke i øjeblikket effektiv prævention
- Kontraindikationer til kokain eller phendimetrazin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive holdt på oral placebo, indgivet to gange dagligt i ca. to uger.
Kokain vil blive administreret akut under placebovedligeholdelse.
Placebo vil blive administreret akut under placebovedligeholdelse.
|
Intranasal kokain vil blive indgivet under eksperimentelle sessioner.
Placebo-kapsler vil kun indeholde majsstivelse.
|
|
Eksperimentel: Phendimetrazin
Forsøgspersonerne vil blive holdt på oral phendimetrazin (op til 210 mg/dag) indgivet to gange dagligt i ca. to uger.
Kokain vil blive administreret akut under placebovedligeholdelse.
Placebo vil blive administreret akut under placebovedligeholdelse.
|
Intranasal kokain vil blive indgivet under eksperimentelle sessioner.
Phendimetrazin vil blive indgivet i opdelte doser to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gange kokain blev udvalgt i nærværelse af et monetært belønningsalternativ
Tidsramme: Efter mindst syv dages vedligeholdelse placebo eller mål phendimetrazin dosis
|
De forstærkende virkninger af kokain blev bestemt ved hjælp af en modificeret progressiv ratio-procedure, hvor forsøgspersonerne traf 10 valg mellem en del af hver tilgængelig kokaindosis og penge (US$0,25).
Forstærkende effekter måles for hver kokaindosis under vedligeholdelse af både phendimetrazin og placebo.
|
Efter mindst syv dages vedligeholdelse placebo eller mål phendimetrazin dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2015
Først opslået (Skøn)
13. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Vasokonstriktormidler
- Kokain
- Phendimetrazin
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0553
- R01DA036553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .