Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterking van de effecten van cocaïne tijdens het onderhoud van fendimetrazine (BED IN 31)

10 juni 2019 bijgewerkt door: William Stoops

Gedragseffecten van medicijnen (intramuraal): 31 (cocaïne en fendimetrazine)

Deze studie zal de initiële werkzaamheid van fendimetrazine als farmacotherapie voor cocaïneverslaving bepalen. Er zal een rigoureus, intramuraal laboratoriumonderzoek bij mensen worden uitgevoerd waarin de subjectieve, fysiologische en versterkende effecten van cocaïne worden geëvalueerd tijdens onderhoudsbehandeling met placebo en fendimetrazine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0086
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recent cocaïnegebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormaal screeningresultaat (bijv. ECG, bloedchemieresultaat) dat door onderzoeksartsen als klinisch significant wordt beschouwd
  • Huidige of vroegere geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid die door de onderzoeksartsen worden geacht de afronding van de studie te belemmeren
  • Voorgeschiedenis van ernstige lichamelijke ziekte, huidige lichamelijke ziekte, verminderd cardiovasculair functioneren, chronische obstructieve longziekte, voorgeschiedenis van toevallen of huidige of vroegere geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek zou belemmeren, zal worden uitgesloten van deelname
  • Vrouwtjes die momenteel geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Contra-indicaties voor cocaïne of fendimetrazine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen zullen gedurende ongeveer twee weken op orale placebo worden gehouden, tweemaal daags toegediend. Cocaïne zal acuut worden toegediend tijdens placebo-onderhoud. Placebo zal acuut worden toegediend tijdens placeboonderhoud.
Geneesmiddel: Cocaïne
Tijdens experimentele sessies zal intranasale cocaïne worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules bevatten alleen maizena.
Experimenteel: Fendimetrazine
Proefpersonen zullen gedurende ongeveer twee weken tweemaal daags oraal fendimetrazine (tot 210 mg/dag) toegediend krijgen. Cocaïne zal acuut worden toegediend tijdens placebo-onderhoud. Placebo zal acuut worden toegediend tijdens placeboonderhoud.
Geneesmiddel: Cocaïne
Tijdens experimentele sessies zal intranasale cocaïne worden toegediend.
Geneesmiddel: Fendimetrazine
Fendimetrazine wordt tweemaal daags in verdeelde doses toegediend.
Andere namen:
  • Bontril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal keren dat cocaïne is geselecteerd in aanwezigheid van een alternatief voor geldelijke beloning
Tijdsspanne: Na ten minste zeven dagen onderhoudsdosering placebo of beoogde fendimetrazinedosis
De versterkende effecten van cocaïne werden bepaald met behulp van een gemodificeerde progressieve ratio-procedure waarbij proefpersonen 10 keuzes maakten tussen een deel van elke beschikbare cocaïnedosis en geld (US $ 0,25). Versterkende effecten worden gemeten voor elke cocaïnedosis tijdens zowel fendimetrazine- als placebo-onderhoud.
Na ten minste zeven dagen onderhoudsdosering placebo of beoogde fendimetrazinedosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Stoops

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0553
  • R01DA036553 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren