Renforcement des effets de la cocaïne pendant l'entretien de la phendimétrazine (BED IN 31)
10 juin 2019 mis à jour par: William Stoops
Effets comportementaux des drogues (hospitalisation): 31 (cocaïne et phénidimétrazine)
Cette étude déterminera l'efficacité initiale de la phendimétrazine en tant que pharmacothérapie de la dépendance à la cocaïne.
Une étude rigoureuse en laboratoire sur des patients hospitalisés sera menée dans laquelle les effets subjectifs, physiologiques et renforçants de la cocaïne seront évalués pendant la maintenance sous placebo et phénidimétrazine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0086
- University of Kentucky Department of Behavioral Science
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consommation récente de cocaïne
Critère d'exclusion:
- Résultat de dépistage anormal (par exemple, ECG, résultat de la chimie du sang) que les médecins de l'étude jugent cliniquement significatif
- Antécédents actuels ou passés de toxicomanie ou de dépendance qui sont considérés par les médecins de l'étude comme interférant avec l'achèvement de l'étude
- Antécédents de maladie physique grave, de maladie physique actuelle, d'altération du fonctionnement cardiovasculaire, de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'antécédents de convulsions ou d'antécédents actuels ou passés de trouble psychiatrique grave qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la participation à l'étude seront exclus de la participation
- Femmes n'utilisant pas actuellement de méthode de contraception efficace
- Contre-indications à la cocaïne ou à la phendimétrazine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront maintenus sous placebo oral, administré deux fois par jour pendant environ deux semaines.
La cocaïne sera administrée de manière aiguë pendant l'entretien du placebo.
Le placebo sera administré de manière aiguë pendant l'entretien du placebo.
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La cocaïne intranasale sera administrée lors de séances expérimentales.
Les capsules placebo ne contiendront que de la fécule de maïs.
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Expérimental: Phendimétrazine
Les sujets seront maintenus sous phéndimétrazine orale (jusqu'à 210 mg/jour) administrée deux fois par jour pendant environ deux semaines.
La cocaïne sera administrée de manière aiguë pendant l'entretien du placebo.
Le placebo sera administré de manière aiguë pendant l'entretien du placebo.
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La cocaïne intranasale sera administrée lors de séances expérimentales.
La phéndimétrazine sera administrée en doses fractionnées deux fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de fois que la cocaïne a été sélectionnée en présence d'une alternative de récompense monétaire
Délai: Après au moins sept jours de placebo d'entretien ou de dose cible de phéndimétrazine
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Les effets de renforcement de la cocaïne ont été déterminés à l'aide d'une procédure de rapport progressif modifié dans laquelle les sujets ont fait 10 choix entre une portion de chaque dose de cocaïne disponible et de l'argent (0,25 $ US).
Les effets de renforcement sont mesurés pour chaque dose de cocaïne pendant l'entretien à la fois avec la phendimétrazine et le placebo.
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Après au moins sept jours de placebo d'entretien ou de dose cible de phéndimétrazine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Première publication (Estimation)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Anesthésiques locaux
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Agents vasoconstricteurs
- Cocaïne
- Phendimétrazine
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0553
- R01DA036553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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