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Verstärkende Wirkung von Kokain während der Phendimetrazin-Wartung (BED IN 31)

10. Juni 2019 aktualisiert von: William Stoops

Auswirkungen von Drogen auf das Verhalten (stationär): 31 (Kokain und Phendimetrazin)

Diese Studie wird die anfängliche Wirksamkeit von Phendimetrazin als Pharmakotherapie bei Kokainabhängigkeit bestimmen. Es wird eine rigorose, stationäre Humanlaborstudie durchgeführt, in der die subjektiven, physiologischen und verstärkenden Wirkungen von Kokain während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Phendimetrazin bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0086
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlicher Kokainkonsum

Ausschlusskriterien:

  • Anormales Screening-Ergebnis (z. B. EKG, Blutchemie-Ergebnis), das von den Studienärzten als klinisch signifikant erachtet wird
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichten von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die von den Studienärzten als störend für den Studienabschluss angesehen werden
  • Schwere körperliche Erkrankungen in der Vorgeschichte, aktuelle körperliche Erkrankungen, eingeschränkte Herz-Kreislauf-Funktion, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Anfälle in der Vorgeschichte oder aktuelle oder frühere Vorgeschichten schwerer psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Studienarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Frauen, die derzeit keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kontraindikationen für Kokain oder Phendimetrazin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden etwa zwei Wochen lang zweimal täglich mit oralem Placebo behandelt. Kokain wird während der Placebo-Erhaltung akut verabreicht. Placebo wird während der Placebo-Erhaltung akut verabreicht.
Arzneimittel: Kokain
Während der experimentellen Sitzungen wird intranasales Kokain verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln enthalten nur Maisstärke.
Experimental: Phendimetrazin
Die Probanden werden etwa zwei Wochen lang zweimal täglich mit oralem Phendimetrazin (bis zu 210 mg/Tag) behandelt. Kokain wird während der Placebo-Erhaltung akut verabreicht. Placebo wird während der Placebo-Erhaltung akut verabreicht.
Arzneimittel: Kokain
Während der experimentellen Sitzungen wird intranasales Kokain verabreicht.
Arzneimittel: Phendimetrazin
Phendimetrazin wird zweimal täglich in aufgeteilten Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Bontril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, mit der Kokain in Gegenwart einer monetären Belohnungsalternative ausgewählt wurde
Zeitfenster: Nach mindestens sieben Tagen Erhaltungstherapie mit Placebo oder Phendimetrazin-Zieldosis
Die verstärkenden Wirkungen von Kokain wurden mit einem modifizierten progressiven Verhältnisverfahren bestimmt, bei dem die Probanden 10 Entscheidungen zwischen einer Portion jeder verfügbaren Kokaindosis und Geld (0,25 US-Dollar) trafen. Verstärkende Wirkungen werden für jede Kokaindosis sowohl während der Phendimetrazin- als auch der Placebo-Erhaltung gemessen.
Nach mindestens sieben Tagen Erhaltungstherapie mit Placebo oder Phendimetrazin-Zieldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Stoops

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0553
  • R01DA036553 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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