Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacniające działanie kokainy podczas konserwacji fendimetrazyny (BED IN 31)

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: William Stoops

Behawioralne skutki narkotyków (pacjent szpitalny): 31 (kokaina i fendimetrazyna)

Badanie to określi początkową skuteczność fendimetrazyny jako farmakoterapii uzależnienia od kokainy. Przeprowadzone zostanie rygorystyczne, szpitalne badanie laboratoryjne na ludziach, w którym subiektywne, fizjologiczne i wzmacniające działanie kokainy zostanie ocenione podczas leczenia podtrzymującego placebo i fendimetrazyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0086
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawne używanie kokainy

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy wynik badania przesiewowego (np. EKG, wynik badań biochemicznych krwi), który lekarze prowadzący badanie uznają za klinicznie istotny
  • Bieżące lub przeszłe historie nadużywania lub uzależnienia od substancji, które zdaniem lekarzy prowadzących badanie zakłócają ukończenie badania
  • Historia poważnej choroby fizycznej, obecna choroba fizyczna, upośledzenie czynności układu krążenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, historia napadów padaczkowych lub obecne lub przeszłe historie poważnych zaburzeń psychicznych, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby zakłócić udział w badaniu, zostaną wykluczone z udziału
  • Kobiety nie stosujące obecnie skutecznej antykoncepcji
  • Przeciwwskazania do kokainy lub fendimetrazyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy będą otrzymywać doustne placebo, podawane dwa razy dziennie przez około dwa tygodnie. Kokaina będzie podawana doraźnie podczas podtrzymywania placebo. Placebo będzie podawane doraźnie podczas leczenia podtrzymującego placebo.
Lek: Kokaina
Kokaina donosowa będzie podawana podczas sesji eksperymentalnych.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo będą zawierać wyłącznie skrobię kukurydzianą.
Eksperymentalny: Fendimetrazyna
Osobnicy będą otrzymywać doustną fendimetrazynę (do 210 mg/dzień) podawaną dwa razy dziennie przez około dwa tygodnie. Kokaina będzie podawana doraźnie podczas podtrzymywania placebo. Placebo będzie podawane doraźnie podczas leczenia podtrzymującego placebo.
Lek: Kokaina
Kokaina donosowa będzie podawana podczas sesji eksperymentalnych.
Lek: Fendimetrazyna
Fendimetrazyna będzie podawana w dawkach podzielonych dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Bontril

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków wybrania kokainy w obecności alternatywnej nagrody pieniężnej
Ramy czasowe: Po co najmniej siedmiu dniach podtrzymującej dawki placebo lub docelowej dawki fendimetrazyny
Wzmacniające działanie kokainy określono za pomocą zmodyfikowanej procedury progresywnego współczynnika, w której badani dokonywali 10 wyborów między częścią każdej dostępnej dawki kokainy a pieniędzmi (0,25 USD). Efekty wzmacniające są mierzone dla każdej dawki kokainy podczas podtrzymywania zarówno fendimetrazyny, jak i placebo.
Po co najmniej siedmiu dniach podtrzymującej dawki placebo lub docelowej dawki fendimetrazyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Stoops

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0553
  • R01DA036553 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj