Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkande effekter av kokain under underhåll av fendimetrazin (BED IN 31)

10 juni 2019 uppdaterad av: William Stoops

Beteendeeffekter av droger (slutenvårdspatient): 31 (kokain och fendimetrazin)

Denna studie kommer att fastställa den initiala effekten av fendimetrazin som en farmakoterapi för kokainberoende. En rigorös, sluten patient laboratoriestudie kommer att genomföras där de subjektiva, fysiologiska och förstärkande effekterna av kokain utvärderas under underhåll på placebo och fendimetrazin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0086
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen använda kokain

Exklusions kriterier:

  • Onormalt screeningresultat (t.ex. EKG, blodkemiresultat) som studieläkare bedömer som kliniskt signifikanta
  • Aktuell eller tidigare historia av missbruk eller beroende som av studieläkarna bedöms störa studiens slutförande
  • Historik med allvarlig fysisk sjukdom, aktuell fysisk sjukdom, nedsatt kardiovaskulär funktion, kronisk obstruktiv lungsjukdom, anamnes på anfall eller nuvarande eller tidigare historia av allvarlig psykiatrisk störning som enligt studiens bedömning skulle störa studiedeltagandet kommer att uteslutas från deltagande.
  • Kvinnor använder för närvarande inte effektiv preventivmedel
  • Kontraindikationer för kokain eller fendimetrazin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få oral placebo, administrerad två gånger dagligen i cirka två veckor. Kokain kommer att administreras akut under placebounderhåll. Placebo kommer att ges akut under placebounderhåll.
Läkemedel: Kokain
Intranasalt kokain kommer att administreras under experimentella sessioner.
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar innehåller endast majsstärkelse.
Experimentell: Fendimetrazin
Patienterna kommer att få oralt fendimetrazin (upp till 210 mg/dag) administrerat två gånger dagligen i cirka två veckor. Kokain kommer att administreras akut under placebounderhåll. Placebo kommer att ges akut under placebounderhåll.
Läkemedel: Kokain
Intranasalt kokain kommer att administreras under experimentella sessioner.
Läkemedel: Fendimetrazin
Fendimetrazin kommer att administreras i uppdelade doser två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Bontril

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal gånger kokain valdes ut i närvaro av ett monetärt belöningsalternativ
Tidsram: Efter minst sju dagars underhållsdos placebo eller mål fendimetrazin
De förstärkande effekterna av kokain fastställdes med hjälp av en modifierad procedur med progressivt förhållande där försökspersonerna gjorde 10 val mellan en del av varje tillgänglig kokaindos och pengar (0,25 USD). Förstärkande effekter mäts för varje kokaindos under både fendimetrazin och placebounderhåll.
Efter minst sju dagars underhållsdos placebo eller mål fendimetrazin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Stoops

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-0553
  • R01DA036553 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera