Efectos de refuerzo de la cocaína durante el mantenimiento con fendimetrazina (BED IN 31)
10 de junio de 2019 actualizado por: William Stoops
Efectos conductuales de las drogas (pacientes hospitalizados): 31 (cocaína y fendimetrazina)
Este estudio determinará la eficacia inicial de la fendimetrazina como farmacoterapia para la dependencia de la cocaína.
Se llevará a cabo un riguroso estudio de laboratorio con pacientes hospitalizados en humanos en el que se evaluarán los efectos subjetivos, fisiológicos y de refuerzo de la cocaína durante el mantenimiento con placebo y fendimetrazina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0086
- University of Kentucky Department of Behavioral Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo reciente de cocaína
Criterio de exclusión:
- Resultado de detección anormal (por ejemplo, ECG, resultado de química sanguínea) que los médicos del estudio consideran clínicamente significativo
- Historiales actuales o pasados de abuso o dependencia de sustancias que los médicos del estudio consideren que interfieren con la finalización del estudio.
- Los antecedentes de enfermedades físicas graves, las enfermedades físicas actuales, el funcionamiento cardiovascular deteriorado, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, los antecedentes de convulsiones o los antecedentes actuales o pasados de trastornos psiquiátricos graves que, en opinión del médico del estudio, podrían interferir con la participación en el estudio serán excluidos de la participación.
- Mujeres que actualmente no usan métodos anticonceptivos efectivos
- Contraindicaciones de la cocaína o la fendimetrazina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos se mantendrán con placebo oral, administrado dos veces al día durante aproximadamente dos semanas.
La cocaína se administrará de forma aguda durante el mantenimiento con placebo.
El placebo se administrará de forma aguda durante el mantenimiento con placebo.
|
Se administrará cocaína intranasal durante las sesiones experimentales.
Las cápsulas de placebo contendrán solo almidón de maíz.
|
|
Experimental: Fendimetrazina
Los sujetos se mantendrán con fendimetrazina oral (hasta 210 mg/día) administrada dos veces al día durante aproximadamente dos semanas.
La cocaína se administrará de forma aguda durante el mantenimiento con placebo.
El placebo se administrará de forma aguda durante el mantenimiento con placebo.
|
Se administrará cocaína intranasal durante las sesiones experimentales.
La fendimetrazina se administrará en dosis divididas dos veces al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de veces que se seleccionó cocaína en presencia de una alternativa de recompensa monetaria
Periodo de tiempo: Después de al menos siete días de placebo de mantenimiento o dosis objetivo de fendimetrazina
|
Los efectos de refuerzo de la cocaína se determinaron utilizando un procedimiento de proporción progresiva modificado en el que los sujetos eligieron 10 entre una porción de cada dosis de cocaína disponible y dinero (US$ 0,25).
Los efectos de refuerzo se miden para cada dosis de cocaína durante el mantenimiento con fendimetrazina y placebo.
|
Después de al menos siete días de placebo de mantenimiento o dosis objetivo de fendimetrazina
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Anestésicos Locales
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes vasoconstrictores
- Cocaína
- Fendimetrazina
Otros números de identificación del estudio
- 15-0553
- R01DA036553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .