Effetti rinforzanti della cocaina durante il mantenimento della fendimetrazina (BED IN 31)
10 giugno 2019 aggiornato da: William Stoops
Effetti comportamentali delle droghe (ricovero): 31 (cocaina e fendimetrazina)
Questo studio determinerà l'efficacia iniziale della fendimetrazina come farmacoterapia per la dipendenza da cocaina.
Verrà condotto un rigoroso studio di laboratorio umano ospedaliero in cui vengono valutati gli effetti soggettivi, fisiologici e rinforzanti della cocaina durante il mantenimento con placebo e fendimetrazina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0086
- University of Kentucky Department of Behavioral Science
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uso recente di cocaina
Criteri di esclusione:
- Esito anomalo dello screening (ad es. ECG, risultato di esami ematochimici) che i medici dello studio ritengono clinicamente significativo
- Storie attuali o passate di abuso di sostanze o dipendenza che sono ritenute dai medici dello studio interferire con il completamento dello studio
- Storia di malattia fisica grave, malattia fisica attuale, funzionamento cardiovascolare compromesso, malattia polmonare ostruttiva cronica, storia di convulsioni o storie attuali o passate di grave disturbo psichiatrico che, a parere del medico dello studio, interferirebbero con la partecipazione allo studio saranno esclusi dalla partecipazione
- Donne che attualmente non usano un controllo delle nascite efficace
- Controindicazioni alla cocaina o alla fendimetrazina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno mantenuti con placebo orale, somministrato due volte al giorno per circa due settimane.
La cocaina verrà somministrata in modo acuto durante il mantenimento con placebo.
Il placebo verrà somministrato in fase acuta durante il mantenimento del placebo.
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La cocaina intranasale verrà somministrata durante le sessioni sperimentali.
Le capsule di placebo conterranno solo amido di mais.
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Sperimentale: Fendimetrazina
I soggetti saranno mantenuti con fendimetrazina orale (fino a 210 mg/die) somministrata due volte al giorno per circa due settimane.
La cocaina verrà somministrata in modo acuto durante il mantenimento con placebo.
Il placebo verrà somministrato in fase acuta durante il mantenimento del placebo.
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La cocaina intranasale verrà somministrata durante le sessioni sperimentali.
La fendimetrazina verrà somministrata in dosi divise due volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di volte in cui la cocaina è stata selezionata in presenza di un premio monetario alternativo
Lasso di tempo: Dopo almeno sette giorni di mantenimento, placebo o dose target di fendimetrazina
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Gli effetti rinforzanti della cocaina sono stati determinati utilizzando una procedura di rapporto progressivo modificato in cui i soggetti hanno fatto 10 scelte tra una porzione di ciascuna dose di cocaina disponibile e il denaro (US $ 0,25).
Gli effetti rinforzanti sono misurati per ciascuna dose di cocaina durante il mantenimento sia con fendimetrazina che con placebo.
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Dopo almeno sette giorni di mantenimento, placebo o dose target di fendimetrazina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Anestetici, Locali
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti vasocostrittori
- Cocaina
- Fendimetrazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0553
- R01DA036553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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